Πόσο ευαίσθητα είναι τα rapid test; (στην Όμικρον)

Λίγο πριν από τα Χριστούγεννα, οι οργανισμοί δημόσιας υγείας μιας σειράς δυτικών χωρών άρχισαν να αξιολογούν τα rapid test ως προς την ειδικότητα και την ευαισθησία τους, καθώς η Όμικρον αναδυόταν με μεγάλη ορμή. Μπορεί τα rapid να αποτελούν το βασικό εργαλείο επιδημιολογικής επιτήρησης, αλλά δεν είναι όλα τα ίδια.
Χρόνος ανάγνωσης: 
5
'
[Damien Meyer/AFP]

Στην κορύφωση του τρίτου κύματος της πανδημίας του κορονοϊού γράφαμε ότι το ελληνικό κράτος δεν είχε αρκετά τεστ. Τότε, οι κυβερνητικοί αρμόδιοι σημείωναν ότι «οι δυνατότητες για τεστ» (testing capacity) ήταν πεπερασμένες.

Αυτές τις μέρες που υπάρχει ανάγκη για ξεκάθαρη ενημέρωση κι ανάλυση, το inside story προσφέρει όλα τα άρθρα γύρω από τον Covid-19 ελεύθερα σε όλους τους αναγνώστες.

#ΜένουμεΑσφαλείς: Ανακαλύψτε πάνω από 2. 500 ρεπορτάζ και ιστορίες του inside story. Γραφτείτε για έναν μήνα δωρεάν EΔΩ.

Τότε σε ολόκληρη τη χώρα γίνονταν 80.000 τεστ την ημέρα. Τώρα περνούν ορισμένες ημέρες και το μισό εκατομμύριο. Τι τεστ είναι αυτά; Στο φαρμακείο της γειτονιάς μου αγόρασα ένα τουρκικό rapid test, το Novateck. Αυτό πουλιόταν, αυτό πήρα. Δεν συμπεριλαμβάνεται στη λίστα που παρουσιάζουν οι Βρετανοί στην έκθεση της 17ης Δεκεμβρίου 2021, στην οποία δείχνουν ότι πέντε τεστ (όλα rapid), που είτε τα κάνει ο πολίτης μόνος του είτε γίνουν από επαγγελματία υγείας «πιάνουν» την νέα μετάλλαξη. Συμπεριλαμβάνεται όμως στη γερμανική λίστα που δημοσιεύτηκε από το Ινστιτούτο Paul Ehrlich (τον γερμανικό ΕΟΦ) για πρώτη φορά τρεις μέρες πριν, στις 14 Δεκεμβρίου 2021. Σύμφωνα με αυτήν, το Novateck κατά 94% «πιάνει» τον ιό, όταν το ιικό φορτίο είναι «βαρύ» (κάτω η ίσο με 25 κύκλους, δηλαδή πράξεις πολλαπλασιασμού του ιού). Από εκεί και πάνω τα πράγματα γίνονται πιο «θολά». Από 25 έως 30 κύκλους η «ευστοχία» του τεστ είναι μόλις 21%. Πάνω από 30 κύκλους (πολύ χαμηλό ιικό φορτίο) είναι μηδέν, ναι καλά ακούσατε το rapid test δεν «πιάνει» τίποτα. Η συνολική ευαισθησία του τεστ κατά την γερμανική αρχή, δηλαδή ένας μέσος όρος των τριών κατηγοριών κύκλων, ανάλογα με τον πολλαπλασιασμό του ιού, είναι 42% – με μία κουβέντα συνολικά λιγότερα από τα μισά τέτοια τεστ που γίνονται καταγράφουν την πραγματική εικόνα του εξεταζομένου.

Στην περίπτωση του μοριακού PCR, 25 κύκλοι αντιστοιχούν σε 106 πολλαπλασιασμούς RNA ανά ml. «Όταν μια εταιρεία δοκιμάζει ένα rapid test, αντιστοιχεί το αποτέλεσμά του (σ.σ.: από συμπτωματικό φορέα συνήθως για να δείχνει μεγαλύτερη ευαισθησία) σε σχέση με το αποτέλεσμα της PCR και κάνει αντιστοίχιση με τους κύκλους της PCR, της μοριακής εξέτασης που παραμένει και η πιο αξιόπιστη» λέει στο inside story μέλος της επιτροπής εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας για την αντιμετώπιση της πανδημίας.

Το Novateck που δοκίμασα είναι λοιπόν σαν να στρίβεις νόμισμα, λίγο χειρότερο από το Xiamen Boson Biotech, το αυτοδιαγνωστικό τεστ που χρησιμοποιούν τα παιδιά μου στο σχολείο. Εκείνο, στο βαρύ φορτίο «πιάνει» 100%, κατεβαίνει στο 43,5% από 25 έως 30 κύκλους και πέφτει και αυτό στο μηδέν, από 30 κύκλους και πάνω. Η συνολική ευαισθησία είναι λίγο πιο πάνω, στο 54%, το τεστ δηλαδή «χάνει» ένα στα δύο κρούσματα, ειδικά τα ασυμπτωματικά που εμφανίζονται και τις περισσότερες φορές σε παιδιά και εφήβους.

Φυσικά υπάρχουν και τεστ που «πιάνουν» τα περισσότερα κρούσματα 30 κύκλων και πάνω, όπως αυτό της Innova, που έχει αξιολογηθεί και από τον βρετανικό οργανισμό (80% στους 30 κύκλους και πάνω). Στην περίπτωση αυτή, η συνολική ευαισθησία και στις τρεις ομάδες κύκλων πολλαπλασιασμού του ιού (χαμηλό, μεσαίο και βαρύ ιικό φορτίο) φτάνει το 96% και στις δύο περιπτώσεις, η ακρίβεια του τεστ πλησιάζει εκείνη του μοριακού. Αυτό βέβαια συμβαίνει στα χαρτιά, διότι στην πράξη μία σειρά βρετανών ειδικών που ασχολήθηκαν με το τεστ, που αποτέλεσε την επιλογή της βρετανικής κυβέρνησης πριν την εμφάνιση της μετάλλαξης Όμικρον, βρήκαν ότι παρουσίαζε σημαντικές αποκλίσεις σε σχέση με την υποσχόμενη ευαισθησία του. Τώρα ο βρετανικός οργανισμός το πιστοποιεί και για την Όμικρον (λίστα 17ης Δεκεμβρίου 2021), μόνο που τον Ιούνιο του 2021 ο αμερικανικός Food and Drugs Administration χαρακτήρισε τα τεστ της εταιρείας ακατάλληλα, κάτι που οδήγησε σε ανάκλησή τους. Η εταιρεία πάντως, με έδρα την Πασαντίνα της Kαλιφόρνια, διπλασίασε την ΄παραγωγή της ταυτόχρονα με αυτή την ανακοίνωση, και κατάφερε να πουλήσει 50 εκατομμύρια τεστ την ημέρα, παρά την ανακοίνωση. Η τιμή του τεστ είναι 2,96 λίρες το κιτ. Συγκριτικά, το rapid test της Abbott, με μία ευαισθησία 64% κατά τη γερμανική λίστα, κοστίζει αν θέλει κανείς να το αγοράσει 142 ευρώ για κάθε 25άδα – σχεδόν 5,8 ευρώ το ένα. Και αυτό το τεστ με μία ευαισθησία 100% στο υψηλό φορτίο και 61% στο μεσαίο, παρουσιάζει μηδενική ευαισθησία όταν ο εξεταζόμενος έχει χαμηλό ιικό φορτίο. Στη γερμανική λίστα, 46 τεστ κρίνεται ότι δεν πληρούν τα κριτήρια ευαισθησίας – κατά κανόνα δεν «πιάνουν» ούτε το υψηλό ιικό φορτίο και στη συνολική ευαισθησία κυμαίνονται κάτω από 28%.

Η γερμανική εξέταση των τεστ δεν διαχωρίζει την Όμικρον από τις άλλες μεταλλάξεις. Ο υπουργός Υγείας Καρλ Λάουτερμπαχ ανακοίνωσε ήδη ότι θα δώσει εντολή στους φορείς που αξιολογούν ιατρική τεχνολογία στη Γερμανία να προχωρήσουν σε μία τέτοια αξιολόγηση κατά τα πρότυπα του Ηνωμένου Βασιλείου. Αυτό που κάνει το Ινστιτούτο Paul Ehrlich, όπως είπε στο inside story ένας εκπρόσωπός του, είναι να συνδέει ενδεικτικά το ιικό φορτίο που είναι χαμηλότερο στην Όμικρον «με τα αποτελέσματα ανά αριθμό κύκλων πολλαπλασιασμού του ιού».

Τα logistics προηγούνται της ανάγκης για ακρίβεια

Πριν από λιγες ημέρες η υπηρεσία ασφάλειας για την υγεία (UK Health Security Agency) του Ηνωμένου Βασιλείου ανακοίνωσε στους πολίτες ότι ένα θετικό rapid test αρκεί για να μπει κάποιος σε καραντίνα, χωρίς να περιμένει την αντίστοιχη μοριακή διαγνωστική εξέταση. Tο Ηνωμένο Βασίλειο έχει τη δυνατότητα να διανείμει 7 εκατομμύρια τέτοια τεστ την ημέρα και ακολουθώντας την ελληνική πρακτική (ή εμείς την δική τους, μάλλον αυτό ισχύει) η ευκολία στα logistics προηγείται –και σωστά– της ανάγκης για ακρίβεια. Και στη Γερμανία τα πράγματα δεν είναι πολύ διαφορετικά, αν και το Ηνωμένο Βασίλειο είναι η χώρα με την καλύτερη επιδημιολογική επιτήρηση στην Ευρώπη, έχοντας διαθέσει δισεκατομμύρια στην επιτήρηση και την ιχνηλάτηση. Την τελευταία εβδομάδα του Δεκεμβρίου 6,2 εκατομμύρια Βρετανοί υπέστησαν τεστ διαγνωστικό για την Covid-19.

Τρεις μέρες νωρίτερα είδε το φως της δημοσιότητας μία μελέτη στην οποία οι συντάκτες είχαν εξετάσει τα δείγματα εργαζομένων σε πέντε διαφορετικούς τόπους δουλειάς των Ηνωμένων Πολιτειών – όλοι είχαν μεγάλη έκθεση στον ιό. Οι εργαζόμενοι ήταν εμβολιασμένοι και πολλοί από αυτούς είχαν κάνει και την ενισχυτική δόση. Συγκρίθηκε σε 30 περιπτώσεις το αποτέλεσμα της μοριακής εξέτασης με εκείνο της εξέτασης του τεστ αντιγόνου (rapid test). Στις 29 περιπτώσεις υπήρχε το S dropout, η παραμόρφωση της ακίδας του ιού που χαρακτηρίζει την Όμικρον. Στις μέρες 0 και 1 μετά τη μόλυνση όλα τα τεστ αντιγόνου εμφάνιζαν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα, παρά το γεγονός ότι 28 από τα 29 δείγματα είχαν υψηλό φορτίο. Το χρονικό χάσμα από το πρώτο θετικό PCR ως το πρώτο θετικό rapid ήταν τρεις μέρες, παρά το γεγονός ότι σε όλες τις περιπτώσεις αναπτύχθηκαν συμπτώματα δύο 24ωρα μετά την θετική μοριακή διάγνωση. Η μελέτη δεν έχει εξετασθεί από ανεξάρτητους εκτιμητές και το δείγμα της απόκλισης ήταν μικρό, αλλά είναι ένα πρώτο βήμα στην κατεύθυνση που θέλουν να βαδίσουν οι μεγάλοι ευρωπαϊκοί οργανισμοί – της αξιολόγησης μόνο ως προς την Όμικρον.

Ούτε τα PCR αλάνθαστα

Πάντως στη χθεσινή έκθεση του ΕΟΔΥ γίνεται για πρώτη φορά η παραδοχή ότι και οι διαγνωστικοί μοριακοί έλεγχοι, τα περίφημα PCR, έχουν αδυναμία να «δουν» την Όμικρον, εφόσον η ανίχνευση γίνεται με ορισμένα αντιδραστήρια και όχι με κάποια άλλα: «Η παραλλαγή Omicron (B.1.1.529/BA.1)», αναφέρει ο ΕΟΔΥ, «χαρακτηρίζεται από την παρουσία μιας διαγραφής νουκλεοτιδίων, της διαγραφής 69-70 (del69-70) στο γονίδιο S (Spike) του ιού. Η διαγραφή αυτή έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία ενίσχυσης ενός εκ των τριών γονιδιακών στόχων, του γονιδίου S, σε συγκεκριμένη εμπορικά διαθέσιμη διαγνωστική δοκιμασία μοριακού ελέγχου (RT-PCR), που εφαρμόζεται σε ορισμένα εργαστήρια στη χώρα μας και ευρύτερα παγκοσμίως. Επιπλέον, προκαταρκτικός έλεγχος για πιθανά κρούσματα του στελέχους Όμικρον, πραγματοποιείται και με εναλλακτικά πρωτόκολλα μοριακού ελέγχου (RT-PCR), που στοχεύουν στην ύπαρξη συγκεκριμένων μεταλλάξεων σε διαφορετικές περιοχές του γονιδίου S, οι οποίες είναι ειδικές για το στέλεχος Όμικρον».

Εικόνα telloglou
Σπούδασε νομικά κι από το 1986 εργάζεται σε εφημερίδες και κανάλια ως δημοσιογράφος. Εκπομπές-σταθμοί ήταν «Το μαύρο κουτί» (Mega), οι «Φάκελοι» (Mega), οι «Νέοι Φάκελοι» (ΣΚΑΪ), και οι «Ιστορίες» (ΣΚΑΪ). Τώρα παρουσιάζει την εκπομπή «Special Report» με τον Αντώνη Φουρλή (Ant1).

Διαβάστε ακόμα

Σχόλια

Εικόνα Anonymous
1

Σας πείσαμε; Εμείς σας θέλουμε μαζί μας!
Χωρίς τους υποστηρικτές μας
δεν μπορούμε να υπάρχουμε.