Αφού εξοικειωθήκαμε με τη διαπίστωση ότι η κοινωνική αποστασιοποίηση μπορεί πράγματι να σώσει ζωές, και ανακουφιστήκαμε που η νόσος Covid-19 δεν είναι ανίκητη χάρη σε υπάρχουσες και υπό ανάπτυξη φαρμακευτικές θεραπείες, στρέφουμε το ενδιαφέρον μας στο εμβόλιο, το οποίο οι περισσότεροι επιδημιολόγοι θεωρούν ως μονόδρομο για την αντιμετώπιση του ιού.
|
Αυτές τις μέρες που υπάρχει ανάγκη για ξεκάθαρη ενημέρωση κι ανάλυση, το inside story προσφέρει όλα τα άρθρα γύρω από τον Covid-19 ελεύθερα σε όλους τους αναγνώστες. #ΜένουμεΣπίτι: Ανακαλύψτε πάνω από 2.500 ρεπορτάζ και ιστορίες του inside story. Γραφτείτε για έναν μήνα δωρεάν EΔΩ |
Όπως συμβαίνει και με άλλες ιογενείς λοιμώξεις, το εμβόλιο κατά του SARS-CoV 2 θα προσφέρει αφενός προφύλαξη στα εμβολιασμένα άτομα και αφετέρου θα μειώνει τη μεταδοτικότητα του ιού προστατεύοντας όσους δεν έχουν εμβολιαστεί. Εν ολίγοις, θα επιτύχει αυτό που (άκομψα) περιγράφεται ως «ανοσία της αγέλης», μειώνοντας δραστικά την εξάπλωση της νόσου.
Γι’ αυτό και ο Γενικός Διευθυντής του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας Τέντρος Αντανόμ Γκεμπρεγιέσους δεν δίστασε να παραδεχτεί ότι η κρίση θα τελειώσει οριστικά όταν θα είναι έτοιμο το πρώτο αποτελεσματικό εμβόλιο. Δεδομένου ότι δεν υπήρχαν διαθέσιμα εμβόλια για τα προηγούμενα στελέχη κορονοϊών (λόγω της περιορισμένης συγκριτικά διάδοσης και επικινδυνότητάς τους, σε αντίθεση π.χ. με τους ιούς της εποχικής γρίπης) η ανάπτυξη ενός εμβολίου μόνο εύκολη υπόθεση δεν είναι.
Ο επικεφαλής του ΠΟΥ εξέφρασε όμως την αισιοδοξία του καθώς οι διαδικασίες έχουν επιταχυνθεί εντυπωσιακά. «Μόλις 60 ημέρες μετά την αλληλούχιση του γονιδιώματος του SARS COV-2 ξεκίνησε η κλινική δοκιμή ενός δυνητικού εμβολίου» είπε ο επικεφαλής του ΠΟΥ σε συνέντευξη Τύπου.
Ο Χρήστος Παναγιωτίδης, καθηγητής Κυτταρικής & Μοριακής Βιολογίας και πρόεδρος του Τμήματος Φαρμακευτικής του ΑΠΘ, μίλησε στο inside story για τις προσπάθειες ανάπτυξης αποτελεσματικού εμβολίου. Τον ρωτήσαμε κατ’ αρχάς αν ο αγώνας για το εμβόλιο είναι μαραθώνιος ή κούρσα ταχύτητας. «Η ανάπτυξη εμβολίων, όπως και η ανάπτυξη οποιουδήποτε φαρμάκου, είναι υπό κανονικές συνθήκες ένας μαραθώνιος, τον οποίο μάλιστα πολλοί από τους συμμετέχοντες δεν ολοκληρώνουν. Ωστόσο, σε περιόδους κρίσης, όπως στην παρούσα πανδημία COVID-19 όπου κάθε μέρα μετρά γιατί και ζωές χάνονται και οικονομίες πλήττονται και η κοινωνία πιέζεται πολλαπλώς, η ανάπτυξη εμβολίων αναγκαστικά θα πρέπει να επιταχυνθεί και να γίνει δρόμος ταχύτητας».
Εστιάζοντας στον ρόλο των σύγχρονων τεχνολογιών στη διαδικασία ανάπτυξης εμβολίων, ο Χρήστος Παναγιωτίδης επισημαίνει ότι αυτές δεν βοηθούν τόσο στη συμπίεση των διαδικασιών δοκιμών, όσο στην επιτάχυνση της ανάπτυξής τους και τη βελτίωση της ασφάλειάς τους. «Το βασικότερο όπλο στα χέρια των επιστημόνων είναι η ανάπτυξη της βασικής γνώσης της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος και βέβαια η ταχύτατη διευκρίνιση της αλληλουχίας του γονιδιώματος του SARS-CoV2, σε συνδυασμό με βιοπληροφορικές αναλύσεις και πληροφορίες για τη δομή του ιοσωματίου, καθώς επιταχύνουν αισθητά την επιλογή πιθανώς αποτελεσματικών αντιγόνων».
Παράλληλα, σημαντικό όπλο είναι και η ανάπτυξη ζωικών συστημάτων-μοντέλων, όπως ποντικιών, που φέρουν «ανθρώπινο» ανοσοποιητικό σύστημα, η οποία, σε συνδυασμό με τις τεράστιες προόδους της Φαρμακευτικής Βιοτεχνολογίας, επιτρέπει την ταχύτατη ανάπτυξη μονοκλωνικών αντισωμάτων που στοχεύουν επιλεκτικά και αδρανοποιούν τον ιό. Όπως τονίζει ο Χρήστος Παναγιωτίδης, η διαδικασία αυτή εφαρμόστηκε με επιτυχία στη θεραπεία του αιμορραγικού πυρετού Έμπολα από τον Δρ Χρήστο Κυρατσού, απόφοιτο του Τμήματος Φαρμακευτικής ΑΠΘ και νυν Αντιπρόεδρο Έρευνας Λοιμωδών Νόσων και Τεχνολογιών Ιικών Φορέων της αμερικανικής εταιρείας βιοτεχνολογίας Regeneron. «Συγκεκριμένα, ο Δρ Κυρατσούς κατόρθωσε να ολοκληρώσει όλη τη διαδικασία (παραγωγή και αξιολόγηση του μίγματος τριών μονοκλωνικών αντισωμάτων REGN-EB3) μέσα σε περίπου ενάμιση χρόνο από τη σύλληψη της ιδέας» μας αναφέρει.
«Αυτό όμως που παραμένει ιδιαίτερα χρονοβόρο είναι η αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ενός εμβολίου. Ο στόχος των 12-18 μηνών που έχει τεθεί για την ολοκλήρωση της διαδικασίας ανάπτυξης, ελέγχου και παραγωγής ικανών ποσοτήτων εμβολίων, μπορεί να φαίνεται αισιόδοξος, αλλά είναι ρεαλιστικός».
Ήδη, σε στάδιο προ-κλινικής ανάπτυξης βρίσκονται περισσότερα από 60 υποψήφια εμβόλια, ενώ δύο έχουν περάσει (σε χρόνο ρεκόρ) στη Φάση 1 των κλινικών δοκιμών.
Το πρώτο είναι της κινεζικής CanSino BΙΟ.
Tο δεύτερο είναι της Moderna, μιας εταιρείας βιοτεχνολογίας που εδρεύει στο Κέμπριτζ της Μασαχουσέτης. Στις 16 Μαρτίου ξεκίνησαν οι κλινικές μελέτες φάσης 1 του πρώτου εμβολίου mRNA-1273 σε συνεργασία με το National Institutes of Health (NIH) υπό την αιγίδα του αμερικανικού υπουργείου Υγείας. 45 υγείες ενήλικες θα λάβουν δύο δόσεις του εμβολίου μέσα σε 28 ημέρες και θα παρακολουθούνται υγειονομικά για ένα έτος. Τα εμβόλια που αξιοποιούν τη συγκεκριμένη τεχνολογία διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα, ενώ συν τοις άλλοις αντιμετωπίζουν το πρόβλημα που παρουσιάζουν τα «παραδοσιακά» εμβόλια να παραμένουν σταθερά χωρίς ψύξη. Οι επιστήμονες της Moderna κατ’ ουσία χρησιμοποιούν το ανθρώπινο σώμα ως ένα ζωντανό εργαστήριο, στοχεύοντας προφανώς στην επιτάχυνση της διαδικασίας.
Ο CEO της Moderna μιλάει για τον αγώνα δρόμου της εταιρείας του να αναπτύξει το πρώτο εμβόλιο για τον νέο κορονοϊό.
Όπως λέει στο inside story ο κ. Παναγιωτίδης, οι μελέτες θα αξιολογήσουν εάν το συγκεκριμένο εμβόλιο (ένα mRNA παγιδευμένο σε ένα λιποσωμάτιο) μπορεί να επάγει άνοση αντίδραση και σε ποιες δόσεις (25, 100 ή 250 μικρογραμμάρια) και φυσικά αν προκαλεί τυχόν προβλήματα υγείας, ερεθισμούς κ.λπ. Όπως σημειώνει ο καθηγητής, βάσει προηγούμενων κλινικών μελετών άλλων mRNA εμβολίων της Μοderna ή της CureVac, δεν θα πρέπει να αναμένουμε σημαντικές παρενέργειες.
Τα εμβόλια mRNA (αγγελιαφόρου RNA) μπορούν να αναπτυχθούν και να ελεγχθούν σε πολύ μικρότερο χρόνο από όσο τα κλασικά εμβόλια. Όπως έχει αποδειχθεί μέχρι στιγμής, η τεχνολογία είναι ασφαλής καθώς δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες στα mRNA που έχουν δοκιμαστεί σε κλινικές μελέτες κατά την τελευταία τριετία. «Θεωρητικά, τουλάχιστον, τα εμβόλια mRNA είναι ασφαλέστερα από εμβόλια που χρησιμοποιούν ζωντανούς εξασθενημένους ή αδρανοποιημένους μικροοργανισμούς ή ιούς ή εμβόλια υπομονάδας που χρησιμοποιούν απομονωμένα καθαρά αντιγόνα, συνήθως ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες» επισημαίνει ο κ. Παναγιωτίδης. Αξιοσημείωτο είναι ότι τα εν λόγω εμβόλια δεν περιέχουν άλλους παράγοντες που δρουν ως ανοσοενισχυτικά (και έχουν ενοχοποιηθεί για ορισμένες παρενέργειες). «Ωστόσο, η ασφάλεια οποιουδήποτε εμβολίου θα πρέπει να διαπιστωθεί στην πράξη με εκτεταμένες κλινικές δοκιμές» τονίζει ο καθηγητής, ενώ πρέπει να αποδειχθεί και κατά πόσο προάγουν παρατεταμένη, ισχυρή και προστατευτική ανοσία ενάντια στον παθογόνο-στόχο – εν προκειμένω τον νέο κορονοϊό.
Ο Συνασπισμός για Καινοτομίες Επιδημιολογικής Ετοιμότητας (CEPI) χρηματοδοτεί ήδη οκτώ διαφορετικές προσπάθειες ανάπτυξης εμβολίων. Πριν λίγες ημέρες απηύθυνε έκκληση για άντληση νέων πόρων καθώς θεωρεί ότι θα απαιτηθούν τουλάχιστον $2 δισ. για την ανάπτυξη και τις κλινικές δοκιμές.
Μεταξύ των προσπαθειών που χρηματοδοτεί ο CEPI συναντάμε τη συνεργασία της αμερικανικής εταιρείας βιοτεχνολογίας Novavax με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Σύμφωνα με τους ερευνητές της Οξφόρδης, το χρονοδιάγραμμα για το εμβόλιο ChAdOx1 nCoV-19 προβλέπει ότι μέχρι το Φθινόπωρο του 2020 θα έχει προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα μέσω της δοκιμής φάσης ΙΙΙ (σε 5.000 εθελοντές άνω των 18 ετών), αλλά και η δυνατότητα παραγωγής μεγάλων ποσοτήτων εμβολίου. Σημειώνουν πάντως ότι πρόκειται για «ιδιαίτερα φιλόδοξο» στόχο. Για την πρώτη φάση των δοκιμών η συνεργασία Νοvavax-Οξφόρδης εξασφάλισε από τον CEPI αρχική χρηματοδότηση ύψους $4 εκατομμυρίων.
Εξάλλου, με $4,9 εκατ. χρηματοδοτείται από τον CEPI μια κοινοπραξία πολλών ερευνητικών ιδρυμάτων υπό την καθοδήγηση του Ινστιτούτου Παστέρ. Ερευνητές του Πανεπιστημίου του Πίτσμπουργκ που συμμετέχουν στην εν λόγω προσπάθεια ανακοίνωσαν ότι ένα δυνητικό εμβόλιο κατά του SARS-CoV-2 που δοκιμάστηκε σε ποντίκια παρήγαγε αντισώματα σε ποσότητες που θεωρούνται επαρκείς για την εξουδετέρωση του ιού. Η αξιολογημένη μελέτη δημοσιεύτηκε στο Lancet.
Αρκετά υποσχόμενη είναι και η πρόταση των επιστημόνων του Πανεπιστημίου Imperial υπό την καθοδήγηση του καθηγητή Ρόμπιν Σάτοκ από το τμήμα Μολυσματικών Νόσων. «Έχουμε την τεχνολογία για να αναπτύξουμε ένα εμβόλιο με ταχύτητα που δεν έχει πραγματοποιηθεί ποτέ μέχρι σήμερα» δήλωσε ο Σάτοκ. Όπως εξηγεί ο καθηγητής, ήδη έχουν ξεκινήσει οι δοκιμές του εμβολίου σε πειραματόζωα, κι αν όλα πάνε κατ’ ευχήν μέσα στο καλοκαίρι θα χορηγηθούν οι πρώτες δοκιμαστικές δόσεις σε ανθρώπους.
Προκλινικές δοκιμές για δυνητικό εμβόλιο ξεκίνησαν ήδη στο Πανεπιστήμιο του Κουίνσλαντ στην Αυστραλία, αλλά και στο Πανεπιστήμιο του Χονγκ Κονγκ.
Και οι Κινέζοι, όμως, συμμετέχουν στη μάχη της ανάπτυξης εμβολίου. Η CanSino BIO σε συνεργασία με το Ινστιτούτο Βιοτεχνολογίας της Ακαδημίας Στρατιωτικών Ιατρικών Επιστημών της Κίνας έλαβε πριν λίγες ημέρες έγκριση να ξεκινήσει κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους ενός δυνητικού ανασυνδυασμένου εμβολίου. Κλινικές δοκιμές δυνητικού εμβολίου (aAPC) για τη νόσο Covid-19 έχει ξεκινήσει και το Ινστιτούτο Shenzhen Geno-Immune.
Ο Λούις Φάλο, καθηγητής δερματολογίας, υποστηρίζει ότι η προσέγγιση του ανασυνδυασμένου εμβολίου μπορεί να αποδειχθεί πιο αποτελεσματική και εύκολη για μαζική παραγωγή. Για να το υπεραπλουστεύσουμε, πρόκειται για ένα αυτοκόλλητο επίθεμα (θυμίζει μικρό έμπλαστρο) που ενσωματώνει περίπου 400 μικροσκοπικές ακίδες οι οποίες μεταφέρουν τα τμήματα πρωτεΐνης στο δέρμα, όπου η ανοσολογική αντίδραση είναι ισχυρότερη.
Πατήστε για να δείτε το video στο Vimeo.
Από τις πρώτες ημέρες μετά την αλληλούχιση του γονιδιώματος του ιού, οι επιστήμονες της Johnson & Johnson ξεκίνησαν να δοκιμάζουν πειραματικά εμβόλια. Όπως ανακοίνωσε η εταιρεία πριν λίγες ημέρες, έχει καταλήξει στο επικρατέστερο, τις ανθρώπινες κλινικές δοκιμές Φάσης 1 του οποίου αναμένεται να προχωρήσει το αργότερο μέχρι τον Σεπτέμβριο. Από κοινού με την αμερικανική Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης στη Βιοϊατρική (BARDA), δεσμεύονται για επένδυση άνω του $1 δισ. μόνο για την έρευνα και ανάπτυξη του εμβολίου. Η Johnson & Johnson μάλιστα θα κατασκευάσει νέες εγκαταστάσεις για τη μαζική παρασκευή εμβολίων στις ΗΠΑ και σε άλλες χώρες ώστε να διασφαλίσει πρόσθετη παραγωγική ικανότητα και να καλύψει δυνητική ζήτηση για 1 δισ. δόσεις, οι οποίες θα παραχθούν σε μη κερδοσκοπική βάση. «Αναμένουμε ότι το εμβόλιο θα μπορούσε να είναι έτοιμο για χρήση σε έκτακτες περιπτώσεις στις αρχές του 2021», δήλωσε ο Πολ Στόφελς, Επιστημονικός Διευθυντής της Johnson & Johnson.
Χρηματοδότηση από τη BARDA διασφάλισε και η Sanofi, η οποία ανακοίνωσε ότι θα αξιοποιήσει την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA της εταιρείας για την ταχεία παραγωγή μεγάλων ποσοτήτων του αντιγόνου του κορονοϊού, με στόχο τη διέγερση του ανοσοποιητικού και την προστασία απέναντι στον ιό. Η ανάπτυξη θα αξιοποιήσει την τεχνογνωσία της Protein Sciences (η οποία το 2017 εξαγοράστηκε από τη Sanofi), η οποία είχε αναπτύξει ένα (επίσης ανοσογονικό) υποψήφιο εμβόλιο κατά του SARS. Οι κλινικές δοκιμές του δυνητικού εμβολίου αναμένεται να ξεκινήσουν εντός του 2021.
Η ΒioΝΤech, πλέον σε συνεργασία με την Pfizer, αναπτύσσει ένα mRNA εμβόλιο (BNT162), επεκτείνοντας τη συμφωνία τους για ένα αντίστοιχο εμβόλιο για την εποχική γρίπη. Οι πόροι που θα επενδύσει η μεγάλη φαρμακευτική εταιρεία αναμένεται να επιταχύνουν τη διαδικασία ανάπτυξης. Η Pfizer ανακοίνωσε επιπρόσθετα ένα σχέδιο πέντε σημείων, με το οποίο καλεί όλες τις βιοφαρμακευτικές εταιρείες σε μια πρωτοποριακή συνεργασία με στόχο την καταπολέμηση της νόσου.
Γενναία χρηματοδότηση $11,9 εκατ. από το αμερικανικό υπουργείο Άμυνας εξασφάλισε η κοινοπραξία της Ology Bioservices με την Inovio Pharmaceuticals προκειμένου να επιταχυνθεί η παρασκευή εμβολίων τεχνολογίας DNA για την πρόληψη της μόλυνσης από τον νέο κορονοϊό.
Μήπως όμως η παράλληλη δραστηριοποίηση τόσων εταιρειών και ιδρυμάτων δυσχεραίνει τις προσπάθειες για την ανακάλυψη του εμβολίου; «Οι διαφορετικές φαρμακευτικές εταιρείες έχουν διαφορετικούς στόχους, τόσο για παθητική όσο και για ενεργητική ανοσοθεραπεία, οπότε είναι αδύνατον να συμπράξουν» σχολιάζει στο inside story o καθηγητής Φαρμακολογίας Θεόδωρος Σκλαβιάδης. «Ακόμη και στην περίπτωση που συμπράξουν, δεν σημαίνει ότι θα μειωθεί ο χρόνος παρασκευής ενός νέου εμβολίου. Είναι καλύτερα για όλους να δοκιμαστούν όλες οι προσεγγίσεις καθώς έτσι αυξάνονται οι πιθανότητες να καταλήξουμε ίσως και σε περισσότερα από ένα αποτελεσματικά σκευάσματα».
Καθημερινά πληθαίνουν οι φωνές που ζητούν να μην ισχύσουν οι πατέντες όλων των εμβολίων, των φαρμάκων και των διαγνωστικών τεστ που σχετίζονται με τη νόσο Covid-19. Ακόμη και ο επικεφαλής του ΠΟΥ δήλωσε ότι στηρίζει τη σχετική πρωτοβουλία του Προέδρου της Κόστα Ρίκα.
O Κάρλος Αλβαράδο καλεί επισταμένα εταιρείες και ινστιτούτα να παραχωρήσουν εθελοντικά την πνευματική τους ιδιοκτησία και έχει ήδη βρει αρκετούς συμμάχους ανά τον κόσμο. Επειδή όμως δεν είναι βέβαιο ότι όλες οι εμπλεκόμενες φαρμακοβιομηχανίες θα ανταποκριθούν στη διεθνή έκκληση να παραιτηθούν από τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας τους και να «μεταφέρουν» τις τεχνολογίες τους διεθνώς, υπάρχει και η συμπληρωματική προσέγγιση: Να αγοράσουν οι κυβερνήσεις των οικονομικά ισχυρότερων κρατών τις πατέντες και να τις διαθέσουν χωρίς χρεώσεις και όρους σε όλες τις χώρες του πλανήτη.
Στο ίδιο πλαίσιο, οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα ζήτησαν την άμεση αναστολή όλων των πατεντών που σχετίζονται με την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19 ενώ χαιρέτισαν τις ενέργειες κυβερνήσεων για άρση ισχύος των πατεντών. Ήδη ο Καναδάς, η Χιλή, ο Ισημερινός, το Ισραήλ και η Γερμανία εξέδωσαν «υποχρεωτικές άδειες» για φαρμακευτικά και ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αντίστοιχη πρόταση υπέβαλε και ο καθηγητής Πολιτικής της Υγείας του London School of Economics and Political Science Ηλίας Μόσιαλος. Ο Κυριάκος Μητσοτάκης σε χθεσινή συνέντευξή του στη Frankfurter Allgemeine Zeitung, πρότεινε να εξαγοράσει η ΕΕ τις πατέντες τόσο για τα υπό ανάπτυξη εμβόλια, όσο και για τα τεστ ταχείας διάγνωσης. «Οι ευρωπαϊκές κυβερνήσεις θα μπορούσαν να ανταμείψουν τους κατασκευαστές εμβολίων αγοράζοντας τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας τους σε λογικές τιμές» δήλωσε ο Έλληνας πρωθυπουργός. «Εφόσον η αρχή αυτή εφαρμοστεί σωστά, θα εξακολουθούν οι φαρμακευτικές εταιρείες να έχουν κίνητρα για έρευνα και ανάπτυξη. Ταυτόχρονα, οι Ευρωπαίοι φορολογουμένοι θα γνωρίζουν ότι τα χρήματά τους θα δαπανηθούν με λογικό τρόπο».
|
Εκτός από τις μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες, στη μάχη για το εμβόλιο συμμετέχουν και καπνοβιομηχανίες! Τόσο η Philip Morris όσο και η British American Tobacco ανακοίνωσαν αυτόνομες προσπάθειες ανάπτυξης εμβολίων κατά του νέου κορονοϊού χρησιμοποιώντας φύλλα καπνού. Τα φυτικά εμβόλια μιμούνται τους ιούς και αφήνουν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού να τα αναγνωρίσει προκειμένου να αναπτύξει ανοσοαπόκριση, εκμηδενίζοντας τις πιθανότητες αναπαραγωγής τους στον οργανισμό. Η ΒΑΤ θα ξεκινήσει άμεσα την προκλινική δοκιμή του φυτικού εμβολίου, μέσω της θυγατρικής βιοτεχνολογικής εταιρείας Kentucky BioProcessing. Η ίδια εταιρεία είχε συμβάλει στην ανάπτυξη του ZMapp κατά του Έμπολα. Αντίστοιχη είναι η προσέγγιση της Philip Morris που επίσης σκοπεύει να προχωρήσει σε κλινική ανθρώπινη δοκιμή μέσω της Medicago μέσα στο καλοκαίρι. |
Η CureVac που εδρεύει στο Τίμπινγκεν της Γερμανίας ανακοίνωσε ότι έχει προχωρήσει τη διαδικασία ανάπτυξης ενός αποτελεσματικού εμβολίου για τον κορονοϊό και σκοπεύει να ξεκινήσει τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών τον Ιούνιο του 2020. Το σημαντικό είναι ότι εκπρόσωποι της εταιρείας δηλώνουν έτοιμοι να προχωρήσουν στην παραγωγή εκατομμυρίων δόσεων με σχετικά χαμηλό κόστος στις δικές τους εγκαταστάσεις. Σύμφωνα με τον επικεφαλής της Curevac Βέρνερ Χάας, δεκάδες χιλιάδες άνθρωποι θα μπορούν να λάβουν το εμβόλιο το Φθινόπωρο, ενώ εκατομμύρια θα είναι οι διαθέσιμες δόσεις κατά τη διάρκεια του 2021.
H καινοτόμος βιοφαρμακευτική εταιρεία ιδρύθηκε το 2000 και το 2014 έγινε η πρώτη εταιρεία που κέρδισε το βραβείο της ΕΕ για την προώθηση της καινοτομίας. Η τεχνολογία των εμβολίων που χρησιμοποιεί βασίζεται σε mRNA (μόρια αγγελιαφόρου RNA), όπως κάνει και η Moderna. Αξιοποιεί μάλιστα ένα φορητό σύστημα γρήγορης παραγωγής εμβολίων που αναμένεται να βοηθήσει σε περιοχές του Τρίτου Κόσμου.
Οι προσπάθειες των ΗΠΑ να επωφεληθούν από την έρευνα και να αγοράσουν τα αποκλειστικά δικαιώματα του εμβολίου, όπως αποκάλυψε Γερμανός αξιωματούχος στη Die Welt, προκάλεσε έντονη ευρωπαϊκή αντίδραση και η ΕΕ προχώρησε σε μια ταχύτατη για τα ευρωπαϊκά δεδομένα κίνηση: Προσέφερε ήδη χρηματοδότηση €80 εκατ. με στόχο την επίσπευση της ανάπτυξης και της παρασκευής εμβολίου κατά του κορονοϊού, ενώ θα διασφαλιστεί και εγγύηση για ισόποσο δάνειο από την ΕΤΕπ στο πλαίσιο του χρηματοδοτικού μηχανισμού InnovFin για τις λοιμώδεις νόσους.
|
Εκτός της οικονομικής στήριξης της CureVac, η EE έχει προχωρήσει σε πρωτοφανή στήριξη της έρευνας. Η Επιτροπή ανακοίνωσε πρόσφατα ότι κινητοποίησε δημόσιους και ιδιωτικούς πόρους €140 εκατ. ευρώ για να υποστηρίξει κατεπείγουσα έρευνα. Συνολικά έχουν επιλεγεί 18 έργα στα οποία μετέχουν πάνω από 136 ερευνητικές ομάδες. Η ΕΕ διασφάλισε περί τα €37,5 εκατ. στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας IMI για καινοτόμα φάρμακα (Innovative Medicines Initiative) για την κατεπείγουσα έρευνα για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19 ενώ η ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία αναμένεται να συνεισφέρει στο εγχείρημα περίπου €50 εκατ. Παράλληλα με την ανάπτυξη προφυλακτικών και θεραπευτικών εμβολίων, χρηματοδοτούνται εξετάσεις ταχείας και ακριβέστερης διάγνωσης (ειδικά για επαγγελματίες του τομέα της υγείας), αλλά και νέες θεραπείες. Μεταξύ αυτών, θεραπείες που εξελίσσονται ήδη (αντιιικά φάρμακα ευρέος φάσματος, θεραπευτικά πεπτίδια, μονοκλωνικά αντισώματα) αλλά και διαλογή και ταυτοποίηση δραστικών μορίων κατά του ιού. |
«Ακόμη και εάν όλες οι διαδικασίες ανάπτυξης και ελέγχου της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας κάποιου εμβολίου ολοκληρωθούν γρήγορα, αυτό δεν σημαίνει ότι το εμβόλιο θα μπορέσει να χορηγηθεί άμεσα» λέει στο inside story o κ. Παναγιωτίδης. Ο καθηγητής επισημαίνει ότι θα απαιτηθεί χρονικό διάστημα ενδεχομένως μηνών για να παρασκευαστούν και διανεμηθούν οι τεράστιες ποσότητες του εμβολίου που απαιτούνται για γενικό εμβολιασμό. «Το πόσο γρήγορα θα παρασκευαστούν ικανές ποσότητες εμβολίου έχει να κάνει και με τη φύση του εμβολίου», π.χ. εξασθενημένος ή αδρανοποιημένος ιός, ανασυνδυασμένος ιικός φορέας, εμβόλιο υπομονάδας, καθαρά μονοκλωνικά αντισώματα (αν και τυπικά δεν είναι εμβόλιο) ή mRNA εμβόλιο, η παραγωγή του οποίου απαιτεί σαφώς λιγότερο χρόνο. Ασφαλώς, οι πρώτες δόσεις του εμβολίου θα χορηγηθούν σε αυτούς που βρίσκονται στην πρώτη γραμμή της μάχης ενάντια στον ιό, όπως γιατρούς, νοσηλευτές και προσωπικό υγειονομικών μονάδων.
Αναφορικά με το κόστος του εμβολίου, ο κ. Παναγιωτίδης επισημαίνει ότι θα εξαρτηθεί από το είδος του και τη διαδικασία παραγωγής του. «Θα πρέπει να υπολογίζουμε ότι, σε γενικές γραμμές, όσο πιο πολύπλοκη ή/και καινοτόμος είναι η μεθοδολογία ανάπτυξης και παρασκευής του, τόσο μεγαλύτερο θα είναι το κόστος», ενώ εκτιμά ότι τα mRNA εμβόλια μπορεί να κοστίσουν αρκετά ακριβότερα σε σχέση με «κλασικά» εμβόλια. Θεωρεί πάντως ότι οι τιμές των αντι-SARS-CoV2 εμβολίων θα είναι εξαιρετικά λογικές, προκειμένου να γίνουν απρόσκοπτα οι αναγκαίοι μαζικοί εμβολιασμοί σε παγκόσμιο επίπεδο και να περιοριστούν οι τεράστιες κοινωνικές και οικονομικές επιπτώσεις της νόσου.
|
Ο Πίτερ Διαμαντής, ιδρυτής και πρόεδρος του X Prize Foundation και συνιδρυτής του Singularity University, αξιοποίησε το FutureLoop, μια πλατφόρμα που συνδυάζει την ανθρώπινη ευφυΐα με τη μηχανική μάθηση για να προβλέψει πότε θα εγκριθεί το πρώτο εμβόλιο από τον FDA. Σύμφωνα με τον μέσο όρο των προβλέψεων αυτό θα συμβεί την εβδομάδα πριν τα Χριστούγεννα του 2020. |
Όπως μας λέει ο κ. Παναγιωτίδης, με βάση τα μέχρι σήμερα δεδομένα, το γενετικό υλικό του ιού δεν φαίνεται να μεταλλάσσεται σε σημαντικό βαθμό. Αυτό δεν πρέπει να μας εκπλήσσει ιδιαίτερα αν λάβουμε υπόψη ότι κορονοϊοί αυτού του τύπου διαθέτουν ένα εξειδικευμένο ένζυμο που διορθώνει τα λάθη που γίνονται στη διαδικασία αντιγραφής του γενετικού υλικού από την RNA πολυμεράση του ιού.
«Αν δεν υπάρχει κάποια εξελικτική πίεση, περιλαμβανομένων και των ανθρώπινων θεραπευτικών παρεμβάσεων, ο ιός δεν φαίνεται να “μεταλλάσσεται”» λέει ο κ. Παναγιωτίδης. Κι αυτό είναι ένα καλό νέο που θα μας βοηθήσει σημαντικά στην ανάπτυξη αποτελεσματικών εμβολίων. Ουδείς βέβαια μπορεί να προβλέψει με ακρίβεια τι θα συμβεί μελλοντικά καθώς θα επεκτείνονται οι φαρμακευτικές παρεμβάσεις μας ενάντια στον ιό.
|
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας «ιχνηλατεί» το διεθνές τοπίο ανάπτυξης και δοκιμής δυνητικών εμβολίων κατά του SARS-CoV2. |
Οι κλινικές δοκιμές, προαπαιτούμενες για την έγκριση των εμβολίων από τις ρυθμιστικές αρχές, κατά κανόνα διενεργούνται σε τρεις φάσεις. Οι κλινικές μελέτες έχουν στόχο την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων και εμβολίων (Φάση 1) και κατόπιν την ποσοτική μέτρηση της αποτελεσματικότητας τους (Φάσεις 2 και 3). Στην πρώτη φάση συνήθως συμμετέχουν μερικές δεκάδες υγιείς εθελοντές, στη δεύτερη το εμβόλιο δοκιμάζεται σε εκατοντάδες ανθρώπους, ενώ στην τρίτη σε χιλιάδες. Δεδομένης της ανάγκης για επιτάχυνση των δοκιμών, εκφράζονται ανησυχίες για το κατά πόσο θα τηρηθούν τα προαπαιτούμενα.
Ως είθισται, οι εθελοντές προειδοποιούνται ότι ενδέχεται να αντιμετωπίσουν παρενέργειες ή ακόμη και να χάσουν τη ζωή τους κατά τη δοκιμή. Ποια είναι τα ηθικά ζητήματα που προκύπτουν; «Είναι προφανές ότι πάντα υπάρχουν μικροί ή μεγαλύτεροι κίνδυνοι όταν χορηγείται ένα νέο φάρμακο σε ανθρώπους, και αυτό πράγματι θέτει κάποια ηθικά διλήμματα και γι’ αυτό υπάρχει συγκεκριμένο ρυθμιστικό πλαίσιο το οποίο πρέπει να ακολουθηθεί» τονίζει στο inside story κ. Παναγιωτίδης. Σημειώνει μάλιστα ότι το μεγάλο ηθικό ερώτημα που τίθεται στην παρούσα φάση είναι αν, λόγω της επείγουσας ανάγκης για ανάπτυξη κάποιας «γραμμής άμυνας» ενάντια στον ιό, θα ήταν σκόπιμο να παρακαμφθούν κάποιες από τις «δικλείδες ασφαλείας» του συστήματος. «Κατά τη γνώμη μου κάτι τέτοιο θα ήταν απαράδεκτο και θα δημιουργούσε και ένα πολύ άσχημο προηγούμενο. Αυτό που είναι πραγματικά προβληματικό, και θέτει τεράστια ηθικά διλήμματα, είναι η πρόταση να μολυνθούν με τον ιό υγιείς εθελοντές προκειμένου να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου» σημειώνει ο κ. Παναγιωτίδης. «Για μένα μία τέτοια προσέγγιση είναι όχι μόνο ηθικά απαράδεκτη και επικίνδυνη αλλά και κακή από καθαρά επιστημονική άποψη, και μη αναγκαία».
|
Ένας εθελοντής που θα λάβει τις δύο δόσεις στη Φάση 1 των δοκιμών του εμβολίου της Moderna μιλάει στο MIT Technology Review για το ρίσκο που αναλαμβάνει. |
Η αλήθεια είναι ότι συχνά σε ζωικά μοντέλα μετά από τον εμβολιασμό προβαίνουμε σε αυτό που ονομάζεται «πρόκληση» (challenge), δηλαδή μολύνουμε τα ζώα (που είναι χωρισμένα σε ομάδες εμβολιασμένων και μη) με το παθογόνο και καταγράφουμε την απόκριση τους. Δηλαδή, προσπαθούμε να μετρήσουμε αν και τα πόσο το εμβόλιο έχει προστατευτική δράση. «Είναι αυτονόητο, τουλάχιστον για κάθε νοήμονα επιστήμονα, ότι ένα τέτοιο πείραμα δεν θα πρέπει να επιτραπεί να γίνει σε υγιείς ανθρώπους, γιατί απλά θα ήταν εγκληματικό» τονίζει ο καθηγητής. «Αυτό που μπορούμε όμως να κάνουμε για να μετρήσουμε την αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου, χωρίς να προκαλούνται σημαντικά ηθικά διλήμματα, είναι να εμβολιάσουμε εθελοντές που ζουν σε περιοχές υψηλού κινδύνου και να παρατηρήσουμε πώς αποκρίνονται στην ασθένεια, δηλαδή αν το εμβόλιο έχει όντως προφυλακτική δράση και σε ποιο βαθμό, αν μειώνει την ένταση ή χρονική διάρκεια των συμπτωμάτων κ.ο.κ.». Αυτό βέβαια θα πρέπει να γίνει αφού έχει ολοκληρωθεί η κλινική φάση 1 και διαπιστωθεί η ασφάλεια του υποψηφίου εμβολίου.
Ο κ. Παναγιωτίδης επισημαίνει πάντως ότι μέχρι στιγμής δεν φαίνεται να έχουν παρακαμφθεί οι ορθές διαδικασίες για χάρη της ταχύτητας. «Αντίθετα, έχει προκριθεί μια συντηρητική προσέγγιση που συνδυάζει ταχύτητα και ασφάλεια». Ως μέλος μάλιστα της επιτροπής βιοηθικής της Ευρωπαϊκής Ένωσης που εξέτασε πριν από ένα μήνα τα ερευνητικά προγράμματα που χρηματοδοτήθηκαν εκτάκτως από την ΕΕ για την αντιμετώπιση του COVID-19, ο καθηγητής μας διαβεβαιώνει ότι η ΕΕ δεν έχει κάνει «εκπτώσεις» στην αξιολόγηση των ηθικών διαστάσεων της έρευνας αυτής.
| Οι επιστήμονες, καθώς επιστρατεύουν όλα τα όπλα τους στη μάχη με τον ιό, αξιολογούν και φάρμακα με γνωστό προφίλ ασφάλειας που χρησιμοποιούνται για άλλες παθήσεις (το γνωστό drug repurposing). Το εμβόλιο BCG που χορηγείται κατά της φυματίωσης δοκιμάζεται από ερευνητές του Murdoch Children’s Research Institute στη Μελβούρνη. Έχουν μάλιστα απευθύνει έκκληση σε 4.000 γιατρούς και νοσηλευτές από όλη την Αυστραλία να λάβουν μέρος στην κλινική δοκιμή που πήρε το πράσινο φως και από τον επικεφαλής του ΠΟΥ. Αντίστοιχη κλινική δοκιμή με το εμβόλιο BCG ξεκίνησε ήδη σε 1.000 υγειονομικούς στην Ολλανδία. |
Όπως επισημαίνει στο inside story ο καθηγητής Φαρμακολογίας Θεόδωρος Σκλαβιάδης, οι εμβολιασμοί έχουν σώσει και θα συνεχίσουν να σώζουν πολλές ανθρώπινες ζωές. «Η χρήση των εμβολίων είναι δοκιμασμένη εδώ και πολλές δεκαετίες. Ασθένειες που έχουν ταλαιπωρήσει το ανθρώπινο είδος έχουν σχεδόν εξαλειφθεί, με πιο χαρακτηριστικό παράδειγμα την αντιμετώπιση του ιού που προκαλεί πολιομυελίτιδα. Αντίθετα, λόγω της εσφαλμένης προσέγγισης ότι δεν πρέπει να εμβολιάζονται ιδιαίτερα τα παιδιά, πολλές από αυτές τις ιογενείς νόσους σήμερα επανεμφανίζονται. Ο εμβολιασμός για την θεραπευτική αντιμετώπιση των ιώσεων είναι μονόδρομος και θα πρέπει να είμαστε συγκρατημένα αισιόδοξοι ότι θα συνεισφέρει θετικά και για την παρούσα πανδημία».
Ο καθηγητής Κυτταρικής & Μοριακής Βιολογίας Χρήστος Παναγιωτίδης επαυξάνει: «Δυστυχώς τα τελευταία χρόνια έχει αναπτυχθεί ένα ιδιόμορφο κίνημα ενάντιων των εμβολίων, το οποίο εν πολλοίς στηρίχθηκε σε ένα μίγμα παραπληροφόρησης και προκατάληψης, συχνά υποκινούμενης από ριζοσπαστικές θρησκευτικές οργανώσεις. Είναι εξαιρετικά απογοητευτικό ότι ακόμα και άνθρωποι με υψηλό μορφωτικό επίπεδο, ακόμη και επιστήμονες του χώρου της υγείας έχουν παρασυρθεί από την παραπληροφόρηση και εσκεμμένη διόγκωση κάποιων ανεπιθύμητων ενεργειών κάποιων εμβολίων και αντιμετωπίζουν τα εμβόλια συνολικά με εξαιρετικά μεγάλη καχυποψία. Είναι καιρός να καταλάβουμε όλοι ότι τα εμβόλια είναι όπως οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, δηλαδή ασφαλή σε πολύ μεγάλο βαθμό αλλά μπορεί να έχουν κάποιες παρενέργειες που ίσως επηρεάσουν ένα μικρό μέρος των εμβολιαζόμενων. Αυτό που προέχει είναι να πιέσουμε όλοι για την ανάπτυξη αποτελεσματικών αλλά ασφαλών εμβολίων και αυτό μπορεί να προκύψει μόνο μέσα από περισσότερη έρευνα και εκτεταμένες κλινικές δοκιμές».
Θα μας μείνει λοιπόν και κάτι θετικό μέσα από τη τραγωδία της πανδημίας του COVID-19; Ο κ. Παναγιωτίδης θεωρεί ότι οι περισσότεροι έχουν ήδη κατανοήσει τον καίριο ρόλο των εμβολίων στη ζωή μας. «Τώρα όλοι απευθύνουν τις ίδιες ουσιαστικές ερωτήσεις: Πόσο γρήγορα θα παρασκευαστεί το εμβόλιο, πόσο αποτελεσματικό, ασφαλές και φθηνό θα είναι ώστε να το λάβουμε όλοι;» Και το παρήγορο είναι ότι πλέον δεν ακούγονται αυτές οι ακραίες φωνές ενάντια στα εμβόλια και στον εμβολιασμό, γενικώς και αορίστως. «Θέλω να πιστεύω ότι λόγω αυτής της πανδημίας θα ενισχυθεί η εμπιστοσύνη του κόσμου στην επιστήμη και ότι η επιστήμη και η λογική θα νικήσουν την άγνοια και την προκατάληψη».
Μερικά από τα άρθρα μας για τα οποία είμαστε περήφανοι!
Γραφτείτε συνδρομητές και διαβάστε καθημερινά ένα νέο long read που αξίζει τον χρόνο σας. Μετράμε ήδη πάνω από 3.000 ιστορίες. Θα σας γίνει συνήθεια.
Σχόλια