Η κούρσα για το εμβόλιο: Ελπίδες και κίνδυνοι από τον μαραθώνιο που έγινε σπριντ

Η ανθρωπότητα για πρώτη φορά επιχειρεί να συμπιέσει διαδικασίες δέκα ετών σε διάστημα λίγων μηνών. Περίπου 200 εμβόλια κατά του νέου κορονοϊού βρίσκονται υπό ανάπτυξη – 36 δοκιμάζονται ήδη σε ανθρώπους και 4 έχουν μπει στο τελικό στάδιο των δοκιμών. Η αισιοδοξία είναι έκδηλη, αλλά δεν πρέπει να θεωρούμε ότι το λανσάρισμα ενός εμβολίου θα σημάνει το τέλος της πανδημίας.
Χρόνος ανάγνωσης: 
21
'

Τον περασμένο Μάρτιο, όταν πια οι πάντες στον κόσμο έχουν συνειδητοποιήσει τη σοβαρότητα της πανδημίας, οι ομάδες έρευνας και ανάπτυξης της Pfizer συμμετέχουν σε τηλεδιάσκεψη με τον Πρόεδρο και Διευθύνοντα Σύμβουλο της εταιρείας, Άλμπερτ Μπουρλά. Ενθουσιασμένοι αναλύουν την πρόοδο που έχουν ήδη επιτύχει, εκφράζοντας την αισιοδοξία τους ότι θα μπορούν να έχουν έτοιμο το εμβόλιο κατά του νέου κορονοϊού στις αρχές του 2021. Ο Μπουρλά όμως δεν δείχνει να συμμερίζεται τον ενθουσιασμό τους. Ο Θεσσαλονικιός γιατρός που έχει διαγράψει μια εντυπωσιακή επαγγελματική διαδρομή από τα έδρανα του τμήματος Κτηνιατρικής του ΑΠΘ ως την κορυφαία θέση της πυραμίδας της Pfizer, λέει στα στελέχη του ότι η πρόοδος που σημειώνουν δεν είναι αρκετή. Όπως αποκάλυψε ο Μάικλ Ντόλστεν, Chief Scientific Officer της πολυεθνικής φαρμακευτικής, o Μπουρλά τους ζήτησε να στοχεύσουν το αδιανόητο: να έχουν εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου έτοιμες προς διάθεση στους πιο ευάλωτους συνανθρώπους μας πριν από το τέλος του 2020. Προκειμένου να το πετύχουν, ο Μπουρλά τους ζήτησε να μη σκέφτονται το κόστος, να αναθέσουν μέρος της παραγωγής άλλων φαρμάκων σε τρίτες εταιρείες, αλλά και να ενεργοποιήσουν όλους τους πόρους και τις δυνάμεις του ερευνητικού και παραγωγικού προσωπικού της Pfizer, μιας από τις μεγαλύτερες φαρμακευτικές παγκοσμίως, που απασχολεί 90.000 εργαζόμενους και έχει ετήσια έσοδα άνω των 50 δισ. δολαρίων.

Η παραίνεση του Μπουρλά έγινε το mantra που καθοδηγεί τους εργαζομένους της Pfizer, αλλά και της γερμανικής BioNtech με την οποία συνεργάζεται για την ανάπτυξη του εμβολίου με την κωδική ονομασία BNT162. Η εταιρεία που ίδρυσε ο τουρκικής καταγωγής Ουγκούρ Σαχίν έχει αναπτύξει μια καινοτόμο τεχνολογία mRNA εμβολίων, η οποία λόγω της ιδιαιτερότητας των κορονοϊών (μην ξεχνάμε άλλωστε ότι δεν υπάρχει εμβόλιο για άλλους κορονοϊούς) μπορεί να αποδειχθεί το κλειδί για την αντιμετώπιση της πανδημίας.

Προκειμένου να αυξηθούν οι πιθανότητες επιτυχίας, δοκιμάζουν παράλληλα τέσσερα διαφορετικά πειραματικά εμβόλια. Το πιο προηγμένο είναι το BNT162b1, το οποίο σύμφωνα με τα πρώτα ευρήματα από τη μονά τυφλή κλινική μελέτη Φάσης Ι/ΙΙ, είναι ικανό να παράγει στους εμβολιασθέντες εξουδετερωτικά αντισώματα σε επίπεδα πολύ υψηλότερα από τα επίπεδα που παρατηρούνται στο πλάσμα των ασθενών που έχουν αναρρώσει από τη νόσο Covid-19 (κατά 1,8 φορές περισσότερα σε όσους έλαβαν 10mg του υποψήφιου εμβολίου και κατά 2,8 φορές σε όσους έλαβαν 30mg). Επίσης, διαπιστώθηκε η απόκριση των Τ κυττάρων, η οποία είναι άκρως σημαντική καθώς προσιδιάζει στη φυσική άμυνα του οργανισμού. Όπως τονίζεται, η παραγωγή των αντισωμάτων επετεύχθη ακόμη και σε όσους εθελοντές έλαβαν σχετικά μικρές δόσεις. Το ότι δεν καταγράφηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρά μόνο «γενικά ήπια έως μέτρια και παροδικά συστηματικά συμβάντα και τοπικές αντιδράσεις»), ενισχύει την αισιοδοξία.

Αυτές τις μέρες που υπάρχει ανάγκη για ξεκάθαρη ενημέρωση κι ανάλυση, το inside story προσφέρει όλα τα άρθρα γύρω από τον Covid-19 ελεύθερα σε όλους τους αναγνώστες.

Ανακαλύψτε τις καλοκαιρινές προσφορές του inside story. Διαλέξτε αυτή που σας ταιριάζει EΔΩ

Τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών και εν αναμονή της έναρξης της δοκιμής φάσης ΙΙb/ΙΙΙ που θα κρίνει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε περισσότερους εθελοντές, οδήγησαν την αμερικανική κυβέρνηση σε μια πρωτοφανή απόφαση στο πλαίσιο του προγράμματος Operation Warp Speed​. Πριν καν το εμβόλιο αδειοδοτηθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, ανακοινώθηκε η συμφωνία με την κοινοπραξία Pfizer/BioNTech για την αγορά 100 εκατ. δόσεων έως το τέλος του έτους, έναντι $1,95 δισ. (με δυνατότητα επιπλέον παραγγελίας 500 εκατ. δόσεων τους επόμενους μήνες, πιθανώς πάνω από 1,2 δισ. δόσεις έως το τέλος του 2021). Στην ανακοίνωση, η αμερικανική κυβέρνηση δεσμεύεται για δωρεάν παροχή του εμβολίου σε όλους τους Αμερικανούς.

Το ρίσκο που λαμβάνουν οι δύο εταιρείες υπογραμμίζεται από τον ίδιο τον Άλμπερτ Μπουρλά: «Λάβαμε εγκαίρως την απόφαση να ξεκινήσουμε την κλινική εργασία και την παραγωγή μεγάλης κλίμακας με δική μας ευθύνη προκειμένου να διασφαλίσουμε ότι το προϊόν θα είναι άμεσα διαθέσιμο εάν οι κλινικές δοκιμές μας αποδειχθούν επιτυχείς». Όπως τονίζει, προκειμένου να επιταχυνθεί η όλη διαδικασία, είναι πιθανό να ξεκινήσει η χορήγησή του ακόμη και με Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης. Εκτός των ΗΠΑ, και άλλες κυβερνήσει συζητούν με τις Pfizer και BioNTech για την αγορά του εμβολίου ή έχουν ήδη κλείσει συμφωνίες (όπως το Ηνωμένο Βασίλειο).

Ο παγκόσμιος μαραθώνιος

Το υπό ανάπτυξη εμβόλιο των Pfizer/BioNTech δεν είναι το μοναδικό, περίπου 200 projects έχουν ανακοινωθεί (και σε ορισμένες περιπτώσεις διαρρεύσει): 142 εμβόλια βρίσκονται σε προκλινικό στάδιο, 17 δοκιμάζονται ήδη σε μικρή κλίμακα (Φάση Ι), 13 έχουν φτάσει στη Φάση ΙΙ (εκτενέστερες δοκιμές), 5 έχουν ήδη φτάσει στη Φάση ΙΙΙ (δοκιμές αποτελεσματικότητας σε μεγάλη κλίμακα) αλλά κανένα προς το παρόν δεν έχει λάβει την απαιτούμενη έγκριση από τις αρμόδιες αρχές – εκτός από αυτό της CanSino Biologics που πήρε προέγκριση για χορήγηση στον κινεζικό στρατό. Συνολικά, αξιοποιούνται δέκα διαφορετικές πλατφόρμες ή/και τεχνολογίες.

Ελπίδες και από την Οξφόρδη

Σύμφωνα με την προκαταρκτική ανάλυση των ευρημάτων από τις κλινικές δοκιμές φάσης Ι/ΙΙ, το εμβόλιο AZD1222, που αναπτύσσεται από ερευνητές του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης σε συνεργασία με την AstraZeneca, συνιστά μια βάσιμη ελπίδα για το άμεσο μέλλον. Όπως δήλωσε η επικεφαλής της ερευνητικής ομάδας, καθηγήτρια Σάρα Γκίλμπερτ, «κατά τις δοκιμές δεν είχαμε ανεπιθύμητες εκπλήξεις και το εμβόλιο φαίνεται ότι είναι ασφαλές».

Το εμβόλιο ChAdOx1 nCoV-19, όπως λεγόταν στην προηγούμενη φάση του, αξιοποιεί έναν αδενοϊό-φορέα χιμπατζή (από αυτούς που προκαλούν το κοινό κρυολόγημα) πάνω στον οποίο «ενσωματώνεται» γενετικό υλικό του SARS-CoV-2 ούτως ώστε να «ξεγελαστεί» ο οργανισμός και να προτάξει το αμυντικό του σύστημα για να αντιμετωπίσει τον εισβολέα. Η τεχνογνωσία υπήρχε στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης λόγω της ενασχόλησης των ερευνητών του με το υπό ανάπτυξη εμβόλιο κατά του MERS. Και αυτό το εμβόλιο στοχεύει στην παράλληλη ενεργοποίηση τόσο των αντισωμάτων έναντι του ιού όσο και των Τ-λεφοκυττάρων που προκαλούν τη φυσική ανοσολογική απόκριση σε μολυσματικούς ιούς.

Το εμβόλιο χορηγήθηκε σε 1.077 υγιείς ενήλικες ηλικίας 18-55 ετών χωρίς ιστορικό επιβεβαιωμένης λοίμωξης SARS-CoV-2 ή συμπτωμάτων Covid-19. Στο 91% των συμμετεχόντων ανιχνεύθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα μετά από μία εφάπαξ δόση, ενώ όλοι οι συμμετέχοντες ανέπτυξαν αντισώματα μετά από την αναμνηστική δόση. Οι τοπικές και συστημικές αντιδράσεις (πόνος, αίσθημα πυρετού, ρίγη, μυϊκός πόνος, κεφαλαλγία, αδιαθεσία) που παρατηρήθηκαν μειώθηκαν με τη χρήση παρακεταμόλης, ενώ δεν καταγράφηκε σοβαρή ανεπιθύμητη παρενέργεια. Στην επόμενη φάση, θα γίνει εμβολιασμός πιο ηλικιωμένων ανθρώπων, ώστε να μελετηθεί και η δική τους ανοσολογική απόκριση. Η Γκίλμπερτ ξέρει ότι η ανοσολογική αντίδραση των μεγαλύτερων σε ηλικία δεν είναι εξίσου ισχυρή, οπότε θα απαιτηθεί ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή τη φάση, καθώς αυτός είναι ο πληθυσμός που θα πρέπει κατά προτεραιότητα να προστατευθεί.

Σε επίσημη αναφορά του Ινστιτούτο Pirbright διαπιστώνεται ότι δύο δόσεις του εμβολίου είχαν ως αποτέλεσμα «σημαντικά αυξημένη απόκριση αντισωμάτων» σε σύγκριση με τη μία δόση. Η Γκίλμπερτ σχολιάζοντας τα συμπεράσματα των ερευνητών, δήλωσε σε επιτροπή της Βουλής των Λόρδων, ότι πιθανότατα κανένα από τα υπό ανάπτυξη εμβόλια δεν θα είναι τέλειο, αλλά τόνισε ότι δεν προαπαιτείται να είναι 100% αποτελεσματικό. «Ακόμη και με ακρίβεια 50%, θα μπορούσαμε να προστατεύσουμε σημαντικά τον πληθυσμό», ενώ αναφέρθηκε ακόμη και στον συνδυασμό των εμβολίων για καλύτερα αποτελέσματα.

Όπως αναφέρουν συμπερασματικά οι επιστήμονες που συμμετέχουν στην ομάδα ανάπτυξής του, «το ChAdOx1 nCoV-19 παρουσίασε ένα αποδεκτό προφίλ ασφάλειας και ενίσχυση των αυξημένων αποκρίσεων αντισωμάτων». Αυτό το εύρημα, σε συνδυασμό με την πρόκληση κυτταρικής ανοσοαπόκρισης, τους οδηγεί στην υποστήριξη της ευρύτερης αξιολόγησης αυτού του υποψήφιου εμβολίου σε επόμενη φάση κλινικών δοκιμών.

Η Φάση ΙΙΙ είναι και η πλέον κρίσιμη αφού το εμβόλιο θα δοκιμαστεί σε 10.000 εθελοντές και εφόσον όλα πάνε κατ’ ευχήν θα είναι έτοιμο να μπει σε στάδιο παραγωγής, με τον σχεδιασμό να κάνει λόγο για την παραγωγή 2 δισ. δόσεων. Ορισμένοι ερευνητές πάντως, συστήνουν τη συγκράτηση της αισιοδοξίας, καθώς ένα εμβόλιο όπως αυτό θα κριθεί μόνο όταν δοκιμαστεί στον πραγματικό κόσμο και όχι σε ελεγχόμενες συνθήκες.

Η βρετανική κυβέρνηση πάντως έσπευσε να κλείσει συμφωνία για την προμήθεια των πρώτων 100 εκατ. δόσεων. Ο σερ Μενέλας (Μεν) Πάγκαλος, εκτελεστικός αντιπρόεδρος της AstraZeneca, o οποίος μάλιστα συμμετέχει στην ομάδα εμπειρογνωμόνων που συμβουλεύει τη βρετανική κυβέρνηση για την πανδημία, δεσμεύθηκε για τη μη κερδοσκοπική διάθεση του εμβολίου, διασφαλίζοντας την «ευρεία και δίκαιη πρόσβαση» σε όλους.

Οι φάσεις ανάπτυξης ενός εμβολίου

Προκλινικές μελέτες: Η διερεύνηση για το αν ένα εμβόλιο μπορεί να δοκιμαστεί κλινικά συνήθως βασίζεται σε μελέτες που διεξάγονται είτε σε εργαστήριο, είτε σε υπολογιστικό περιβάλλον. Αν και αυτό το στάδιο είναι καθοριστικό για τη μετάβαση σε κλινικές δοκιμές, στην πλειονότητα των περιπτώσεων ανάπτυξης εμβολίου έναντι του SARS-CoV-2 έχει παραλειφθεί ή συμπτυχθεί λόγω της πίεσης χρόνου.

Προκλινικές δοκιμές: Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα (ποντίκια ή πιθήκους) προκειμένου να διερευνηθεί η ανοσοαπόκριση που προκαλεί και να αξιολογηθούν οι τοξικολογικές και φαρμακολογικές επιδράσεις. Οι επιστήμονες συλλέγουν τα απαιτούμενα δεδομένα για την ασφάλειά του.

ΦΑΣΗ Ι: Το εμβόλιο χορηγείται σε περιορισμένο αριθμό (20-100) κατά κανόνα υγιών ανθρώπων προκειμένου να ελεγχθεί η ασφάλεια και η δοσολογία, αλλά και να επιβεβαιωθεί ότι πράγματι διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα. Συνήθως απαιτεί 1-3 χρόνια, αλλά στα υπό ανάπτυξη εμβόλια κατά του κορονοϊού έχει περιοριστεί σε 3-6 μήνες.

ΦΑΣΗ II: Το εμβόλιο χορηγείται σε εκατοντάδες άτομα που χωρίζονται σε ομάδες (με κριτήριο την ηλικία ή/και την ευπάθεια), με στόχο να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητά του ανά ομάδα και να καθοριστεί με σαφήνεια η δοσολογία. Σε αυτό το στάδιο κρίνεται με περισσότερη βεβαιότητα η ασφάλεια και καταγράφονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Παράλληλα, μελετάται εκτενώς η ικανότητα του εμβολίου να διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα. Αυτή η φάση κατά κανόνα απαιτεί 2-3 χρόνια, αλλά πλέον έχει συμπτυχθεί σε 6-9 μήνες.

ΦΑΣΗ III: Το εμβόλιο χορηγείται σε αρκετές εκατοντάδες ή (όπως συνήθως συμβαίνει) χιλιάδες ανθρώπους (500-3.000), με στόχο την ακριβέστερη διερεύνηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του. Συνήθως απαιτεί 2-4 χρόνια, αλλά για τα εμβόλια κατά του SARS-CoV-2 είτε έχει περιοριστεί σε 6 μήνες είτε γίνεται παράλληλα με τη Φάση ΙΙ.

ΕΓΚΡΙΣΗ: Οι ρυθμιστικές αρχές της εκάστοτε χώρας εξετάζουν βάσει προκαθορισμένων διαδικασιών τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών προκειμένου να αποφανθούν αν θα επιτρέπουν τη μαζική χορήγηση του εμβολίου στον πληθυσμό. Ο έλεγχος μπορεί να διεξαχθεί ακόμη και μετά την έναρξη της παραγωγής. Η διαδικασία συνήθως απαιτεί 1-3 χρόνια, αλλά με τα εν λόγω εμβόλια αναμένεται να διαρκέσει 1-3 μήνες ή κατά περίπτωση αντί για επίσημη έγκριση να χορηγηθεί άδεια χρήσης λόγω έκτακτης ανάγκης.

ΦΑΣΗ IV: Αμέσως μετά την έγκριση και την έναρξη χορήγησης ενός εμβολίου εκκινούν μελέτες που διερευνούν την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε συνθήκες «πραγματικού κόσμου».

Tα είδη των εμβολίων

Αδρανοποιημένος ιός: Εμβόλια που περιέχουν ιούς που σε πρώτη φάση καλλιεργούνται και εν συνέχεια θανατώνονται προκειμένου να μειωθεί η ικανότητά τους να μολύνουν και να προκαλούν βλάβες στον οργανισμό. Χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι τα εμβόλια πολιομυελίτιδας , πνευμονόκοκκου και γρίπης, ενώ βασικό πλεονέκτημα το ότι μπορούν να χορηγηθούν σε ανθρώπους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό.

Φάση ΙΙΙ (Ιούλιος 2020): Ινστιτούτο Βιολογίας Γουχάν/ Sinopharm. Φάση ΙΙ (Ιούνιος 2020, σύντομα εκκινεί και η Φάση ΙΙΙ): Sinovac/ Ινστιτούτο Butantan. Φάση ΙΙ (Ιούνιος 2020): Ινστιτούτο Ιατρικής Βιολογίας, Κινεζική Ακαδημία Ιατρικών Επιστημών.

Ζωντανός, εξασθενημένος ιός: Εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς με στόχο την πρόκληση ισχυρότερης ανοσοαπόκρισης. Το γεγονός ότι ο ιός είναι εξασθενημένος μειώνει τη μολυσματικότητα και κατ’ επέκταση τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Χαρακτηριστικά παραδείγματα της κατηγορίας είναι τα εμβόλια κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της φυματίωσης.

Ιικές πρωτεΐνες (εμβόλια υπομονάδας): Τμήμα του ιού, αντί για ολόκληρο τον ιό, εισάγεται στον οργανισμό προκειμένου να προκαλέσει ανοσοαπόκριση και να διεγείρει την ανοσία. Εμβόλια αυτού του τύπου χρησιμοποιούνται κατά της ηπατίτιδας Β και του έρπητα ζωστήρα.

DNA: Τα εμβόλια επόμενης γενιάς που λειτουργούν μέσω της εισαγωγής γενετικού υλικού (DNA) του ιού, με στόχο την παραγωγή ιικών πρωτεϊνών από τα κύτταρα και κατ’ επέκταση στην ανοσοαπόκριση. Δυνητικά, τα εν λόγω εμβόλια μπορούν να αναπτυχθούν πιο γρήγορα και εύκολα από άλλα εμβόλια, αλλά ακόμη δεν έχει εγκριθεί κάποιο εμβόλιο DNA για χρήση σε ανθρώπους.

RNA: Αντίστοιχη φιλοσοφία με των εμβολίων DNA, καθώς (επιδιώκουν να) προσφέρουν ανοσία μέσω της εισαγωγής γενετικού υλικού (RNA). Τα πειραματικά αυτά εμβόλια μπορούν επίσης να αναπτυχθούν ταχύτερα και ευκολότερα, αλλά ούτε από αυτή την κατηγορία έχει ποτέ εγκριθεί κάποιο.

Φάση ΙΙΙ (Ιούλιος 2020): Moderna/ Niaid/ Lonza/ Catalent/ Rovi/ Meditata.

Ανασυνδυασμένων ιικών φορέων: Λειτουργεί μέσω της τοποθέτησης ενός ιικού γονιδίου σε έναν ιό που δεν προκαλεί ασθένεια αλλά μπορεί να αναπαραχθεί. Η παραγωγή της ιικής πρωτεΐνης πυροδοτεί την ανοσοαπόκριση. Παραδείγματα των υπό ανάπτυξη εμβολίων της κατηγορίας είναι τα εμβόλια κατά της νόσου ebola και του δάγκειου πυρετού.

Μη-ανασυνδυασμένων ιικών φορέων: Αντίστοιχη προσέγγιση με τα προαναφερθέντα εμβόλια. Η διαφορά τους είναι ότι το ιικό γονίδιο προστίθεται σε έναν μη ιό που επίσης εισάγεται στον οργανισμό προκειμένου να προκαλέσει ανοσία, αλλά δεν αναπαράγεται. Ούτε από αυτή την κατηγορία έχει εγκριθεί εμβόλιο.

Φάση ΙΙΙ (Ιούλιος 2020): Kοινοπραξία University of Oxford Jenner Institute, University of Oxford Clinical Biomanufacturing Facility, Vaccines Manufacturing and Innovation Centre, Pall Life Sciences, Cobra Biologics, HalixBV, Advent SRL, MERCK KGAA, The Serum Institute/ Vaccitech. Kαι ΑstraZeneca/IQVIA.

Ιόμορφα σωματίδια: Τα εμβόλια τύπου ιόμορφων σωματιδίων (VLP) προσιδιάζουν σε αυτά που βασίζονται σε ιούς, με τη θεμελιώδη διαφοροποίηση ότι δεν περιέχουν γενετικό υλικό του ιού. Δεδομένου μάλιστα ότι δεν μπορούν να αναπαραχθούν, θεωρούνται μια ασφαλέστερη εναλλακτική λύση σε σύγκριση με τα εμβόλια που περιλαμβάνουν εξασθενημένους ιούς. Ένα χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι το εμβόλιο HPV.

Άλλοι τύποι εμβολίων: Στην κούρσα έχουν μπει και πολυάριθμα υπό ανάπτυξη εμβόλια εναλλακτικών ή πρωτοφανών τεχνολογιών που δεν εντάσσονται στις προηγούμενες κατηγορίες.

Πρόοδος και στην Κίνα

Αντίστοιχη προσέγγιση με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, με ουσιώδεις όμως διαφοροποιήσεις, ακολουθεί και η κινεζική CanSino Biologics Inc, η οποία επίσης ολοκλήρωσε τη Φάση II των κλινικών δοκιμών σε ανθρώπους. Τα αποτελέσματα των δοκιμών που οργανώνονται σε συνεργασία με το Ινστιτούτο Βιοτεχνολογίας του Πεκίνου, το οποίο διατηρεί στενούς δεσμούς με τον κινεζικό στρατό, ήταν έως τώρα ιδιαιτέρως ενθαρρυντικά. Από τη δημοσίευση στο Lancet προκύπτει ότι η ανοσοαπόκριση που προκάλεσε στην πλειονότητα των εμβολιασθέντων ήταν επαρκής ακόμη και με μία δόση, χωρίς μάλιστα να καταγραφούν αισθητές παρενέργειες. Από τα «ψιλά γράμματα» της ανακοίνωσης προκύπτει ότι ο ανθρώπινος αδεονοϊός που σε αυτή την περίπτωση λειτουργεί ως μεταφορέας, ενδέχεται να μην επιτρέπει την ανάπτυξη ισχυρής αντίδρασης του ανοσοποιητικού σε όσους έχουν νοσήσει στο παρελθόν από αντίστοιχους ιούς. Σε κάθε περίπτωση, η αποτελεσματικότητά του εμβολίου της CanSino θα κριθεί στην πράξη αφού θα χορηγηθεί σε χιλιάδες στρατιώτες στην Κίνα το αμέσως επόμενο διάστημα, καθώς έλαβε την απαραίτητη έγκριση από τις αρμόδιες αρχές.

Αν το εμβόλιο της CanSino διοχετευτεί πιθανότατα στην εσωτερική αγορά της Κίνας, διεθνείς ελπίδες δημιουργούνται από το εμβόλιο Coronavac που αναπτύσσεται από τη Sinovac Biotech. Αφού ολοκληρώθηκαν με επιτυχία οι δοκιμές της Φάσης ΙΙ, ξεκινούν άμεσα οι δοκιμές της Φάσης ΙΙΙ. Η αρχή γίνεται στη Βραζιλία όπου οι αρχές έδωσαν την απαιτούμενη έγκριση. Μια 27χρονη γιατρός είναι η πρώτη που θα εμβολιαστεί και θα ακολουθήσουν 8.999 συμπατριώτες της. Αν και η τελευταία φάση των δοκιμών του Coronavac προχωρήσει κατ’ ευχή, θα ξεκινήσει η παραγωγή 120 εκατ. δόσεων του εμβολίου στις αρχές του 2021.

Σε προχωρημένο στάδιο βρίσκονται οι δοκιμές του εμβολίου της Εθνικού Φαρμακευτικού Οργανισμού της Κίνας (Sinopharm). Σύμφωνα με δηλώσεις του Προέδρου της εταιρείας Λιου Τζινγκζεν, το εμβόλιο θα μπορούσε να διατεθεί στο κοινό στα τέλη του 2020, αρκετά νωρίτερα από τον αρχικό στόχο του μέσου του 2021. Όπως αποκάλυψε, οι κλινικές δοκιμές καθυστέρησαν λόγω της έλλειψης νέων μολύνσεων στη χώρα καθώς «δυσκολεύτηκε να βρει ανθρώπους να το δοκιμάσουν». Προχώρησε λοιπόν σε δοκιμές σε άλλες χώρες (15.000 εθελοντές μόνο στα Hνωμένα Αραβικά Εμιράτα).

Το πρώτο ρεπορτάζ μας για τα υπό ανάπτυξη εμβόλια δημοσιεύθηκε τον Απρίλιο. Τέσσερις μήνες αργότερα, το τοπίο φαντάζει εντελώς διαφορετικό, αλλά οι διαπιστώσεις των ειδικών που μας μίλησαν για την αναγκαιότητα του εμβολιασμού και την εμπιστοσύνη στην επιστήμη παραμένουν επίκαιρες.
Αυτός που ξέρει όσο λίγοι τα εμβόλια συστήνει να μη βιαζόμαστε τόσο

Ο Μαρκ Ράιαν, επικεφαλής του τμήματος έκτακτων υγειονομικών καταστάσεων του ΠΟΥ, εξέφρασε πριν λίγες ημέρες την αισιοδοξία του για την «ικανοποιητική πρόοδο» των πιθανών εμβολίων, αλλά επισήμανε ότι ο ρεαλιστικός στόχος για τη μαζική χορήγησή τους τοποθετείται, αν όλα πάνε κατ’ ευχή, στο πρώτο μισό του 2021.

Δεν είναι όλοι αισιόδοξοι για την επιτυχή κατάληξη της κούρσας, που από μαραθώνιος έχει μεταβληθεί σε σπριντ. Ο Κένεϊ Φρέιζερ, CEO της Merck, για παράδειγμα. Τόσο ο ίδιος όσο και η επιχείρηση που διευθύνει διαθέτουν εκτεταμένη εμπειρία. Επισημαίνει ότι το τελευταίο τέταρτο του αιώνα έχουν αναπτυχθεί μόλις επτά νέα εμβόλια – τα τέσσερα εξ αυτών από τη Merck. Σήμερα η εταιρεία του στοχεύει παράλληλα σε δύο διαφορετικά εμβόλια κατά του SARS-CoV-2: Ένα σε συνεργασία με την IAVI και ένα σε συνεργασία με τη Themis Bioscience, την οποία μάλιστα σχεδιάζει να εξαγοράσει.

Ο Φρέιζερ όμως τόνισε σε συνέντευξή του ότι στο πρόσφατο παρελθόν υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες δοκιμαστικά εμβόλια «όχι μόνο δεν προσέφεραν προστασία, αλλά στην πραγματικότητα βοήθησαν τον ιό να εισβάλει στο κύτταρο, επειδή ήταν ατελή όσον αφορά τις ανοσογονικές τους ιδιότητες». Συμπλήρωσε ότι οι υποσχέσεις ότι ένα ή περισσότερα εμβόλια θα είναι έτοιμα μέχρι το τέλος του έτους, κάνουν «σοβαρή ζημιά στην κοινή γνώμη».

Πόσο αποτελεσματικό θα είναι το εμβόλιο;

Αυτό που προβληματίζει αρκετούς ειδικούς είναι ότι, ακόμη κι αν ένα εμβόλιο αποδειχθεί αποτελεσματικό, δεν θα είναι εξίσου αποτελεσματικό σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, ούτε βέβαια σε όλους ανεξαρτήτως της κατάστασης της υγείας τους. Για παράδειγμα, ακόμη και στις καλύτερες σεζόν, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της γρίπης δεν ξεπερνά το 70% (σε ορισμένες χρονιές έχει πέσει και στο 40% λόγω μεταλλάξεων του ιού). Μένει επίσης να αποσαφηνιστεί κατά πόσο τα αντισώματα που αναπτύσσονται στον οργανισμό όσων αναρρώνουν είναι εξουδετερωτικά, αλλά και για πόσο διάστημα παραμένουν ενεργά (αν για παράδειγμα η προστασία δεν διαρκεί παρά μερικές εβδομάδες, ενδέχεται ο εμβολιασμός να είναι άσκοπος).

Εξάλλου, ένας από τους πολλούς αγνώστους στην εξίσωση που θα σηματοδοτήσει τη λήξη της πανδημίας είναι ότι ορισμένα από τα εμβόλια που σχεδιάζονται ή ήδη δοκιμάζονται ενδέχεται να προστατεύουν από τη νόσο αλλά όχι από τη μόλυνση. Εν ολίγοις, ο ιός θα εισέρχεται στον οργανισμό, αλλά δεν θα προκαλεί λοίμωξη. Κι αν αυτό σε πρώτη ανάγνωση δεν ακούγεται τόσο άσχημο, οι επιστήμονες ζητούν από τους συναδέλφους τους να διασφαλίσουν ότι τα εμβολιασμένα άτομα που δεν θα νοσούν μεν θα μπορούσαν να γίνουν ασυμπτωματικοί φορείς του SARS-CoV-2, διαδίδοντας τη νόσο Covid-19 σε άλλους.

Υπάρχουν βέβαια και οι ηθικές πτυχές που σχετίζονται με τη δοκιμή πειραματικών εμβολίων σε υγιείς ανθρώπους, παράμετρος που έχει προκαλέσει επιστημονική διχογνωμία μεταξύ όσων θεωρούν ότι οι κίνδυνοι είναι αμελητέοι και όσων επιμένουν ότι η ισορροπία μεταξύ της κοινωνικής αξίας που φέρουν τα εμβόλια πρέπει να «ζυγίζεται» με τον ατομικό κίνδυνο.

Γιατί είναι τόσο δύσκολη η ταχεία ανάπτυξη αποτελεσματικού εμβολίου;

Δεν είναι μόνο η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των εμβολίων που πρέπει να διερευνηθούν. Η πίεση για ταχεία ανάπτυξη εμβολίων, αντί να δώσει λύση, ενδέχεται να επιτείνει το πρόβλημα. O στόχος της εμπορικής διάθεσης ενός εμβολίου εντός 12-18 μήνες από την εμφάνιση του ιού είναι, σύμφωνα με πολλούς, υπερβολικός. Όπως επισημαίνουν οι ειδικοί, υπό φυσιολογικές συνθήκες, η διαδικασία ανάπτυξης και δοκιμών της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός εμβολίου διαρκεί τουλάχιστον 10 χρόνια. Κι αυτό, αν όλα πάνε βάσει προγράμματος. Γιατί όπως έχει αποδειχθεί ιστορικά, η ανάπτυξη ενός εμβολίου μπορεί να διαρκέσει πολύ παραπάνω.

Ή και να μην ολοκληρωθεί ποτέ.

Στις αρχές της δεκαετίας του ’80, η επιδημία του HIV είχε ήδη κάνει την εμφάνισή της στις ΗΠΑ. Ακόμη και οι ειδικοί βρέθηκαν προ πολλών εκπλήξεων αδυνατώντας να προδιαγράψουν το τέλος της επιδημίας. Γι’ αυτό και πολλοί στράφηκαν στην πιθανότητα ανάπτυξης ενός προφυλακτικού εμβολίου. Το 1984 η Μάργκαρετ Χέκλερ, υπουργός Υγείας της κυβέρνησης Ρέιγκαν, εξέφραζε την αισιοδοξία ότι το εμβόλιο κατά του HIV θα ήταν έτοιμο εντός διετίας. Τριάντα έξι χρόνια αργότερα, εμβόλιο για τον HIV δεν υπάρχει, ενώ βέβαια το ίδιο ισχύει για πολλές μολυσματικές νόσους. Αρκετοί ερευνητές επιμένουν ακόμη να το αναζητούν, αν και ορισμένοι θεωρούν ότι ένας τόσο περίπλοκος και μεταλλασσόμενος ιός δύσκολα θα αντιμετωπιστεί με εμβόλιο.

Αν ο HIV είναι περίπλοκος ιός, ο SARS-CoV-2 είναι αυτό που θα λέγαμε –όχι και τόσο επιστημονικά– αυτός που δεν θέλεις να σου τύχει. Ακόμη και ο Άντονι Φάουτσι, διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργικών και Μολυσματικών Νόσων και επικεφαλής της task-force του Λευκού Οίκου για την τρέχουσα πανδημία, δήλωσε ότι ο HIV συγκριτικά με τον νέο κορονοϊό είναι ένας «εξαιρετικά απλός ιός», εξηγώντας ότι έχουμε ακόμη πολλά να μάθουμε για τις επιπτώσεις της νόσου στον άνθρωπο. Μια άλλη παράμετρος που πρέπει να κρατάμε κατά νου είναι ότι δεν υπάρχει εμβόλιο για κανέναν από τους τουλάχιστον τέσσερις κορονοϊούς που συνεχίζουν να κυκλοφορούν ευρέως στην κοινότητα και ευθύνονται για το κοινό κρυολόγημα. Παρότι έχουν περάσει 17 χρόνια από την εμφάνιση του πρώτου SARS δεν έχει ακόμη παραχθεί αποτελεσματικό εμβόλιο. Οι ειδικοί επισημαίνουν ότι οι παραδοσιακές τακτικές ανάπτυξης εμβολίων (μέσω αδρανοποιοημένου ιού ή τμημάτων του) δεν ήταν αποτελεσματικές όταν δοκιμάστηκαν στο παρελθόν κατά του SARS-CoV, ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις αποδείχθηκαν και επικίνδυνες.

Ακόμη όμως κι αν λυθούν όλα αυτά τα επιμέρους ζητήματα, η μεγάλη πρόκληση θα είναι να παραχθούν εγκαίρως οι απαιτούμενες ποσότητες και εν συνεχεία να συσκευαστούν και να διανεμηθούν σε όλο τον πλανήτη. Αν για πολλούς αυτό φαντάζει έλασσον, οι φαρμακοβιομηχανίες προειδοποιούν ήδη για ελλείψεις στα φιαλίδια.

Η εταιρεία που προηγείται στην κούρσα

Το πρώτο πειραματικό εμβόλιο που πέρασε σε στάδιο κλινικών δοκιμών δεν φέρει τη σφραγίδα κάποια μεγάλης φαρμακοβιομηχανίας, αλλά μιας νεόκοπης εταιρείας που ιδρύθηκε το 2010 δίνοντας εξαρχής έμφαση στην τεχνολογία mRNA, όπως υποδεικνύει και η αρχική επωνυμία της: ModeRNA. Πλέον οδηγεί την κούρσα, προφανώς λόγω της τεχνογνωσίας, και πριν λίγες ημέρες ανακοίνωσε τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής. Από τη δημοσίευση της γενετικής αλληλούχισης του νέου κορονοϊού έως τη Φάση Ι απαιτήθηκαν λιγότεροι από έξι μήνες, όταν τυπικά οι διαδικασίες αυτές διαρκούν από τρία έως εννιά χρόνια.

Αρκεί όμως η ταχύτητα; Σύμφωνα με την αναφορά που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine, το εμβόλιο mRNA-1273 παρήγαγε «ισχυρή» ανοσολογική απόκριση και στους 45 εθελοντές ηλικίας 18-55 ετών που έλαβαν τις δύο δόσεις. Όπως αναφέρεται, τα εξουδετερωτικά αντισώματα που ανέπτυξαν ήταν περίπου τετραπλάσια σε σύγκριση με όσα ανέπτυξαν ασθενείς που νόσησαν από Covid-19. Στις παρενέργειες που καταγράφηκαν σε περισσότερους από τους μισούς εθελοντές συγκαταλέγονται η κόπωση, ο πονοκέφαλος, τα ρίγη, ο μυϊκός πόνος ή ο πόνος στο σημείο της ένεσης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν συχνότερα μετά τη δεύτερη ένεση και σε εκείνους που έλαβαν την υψηλότερη δόση εμβολίου: Το 40% από την ομάδα των 100 μg και το 57% στην ομάδα των 250 μg ανέβασαν πυρετό μετά τον δεύτερο εμβολιασμό (ο υψηλότερος έφτασε στους 39,6°C).

Στη μελέτη πλέον συμμετέχουν και εθελοντές άνω των 55 ετών, αλλά τα αποτελέσματα γι’ αυτούς δεν ανακοινώθηκαν, εγείροντας ορισμένα ερωτηματικά. Δεν είναι όμως το μοναδικό ερωτηματικό (ή επιστημονική ένσταση) που διατυπώθηκε για το υπό ανάπτυξη εμβόλιο της Moderna. Η Πένι Χίτον, Διευθύνων Σύμβουλος του Ινστιτούτου Ιατρικής Έρευνας Bill & Melinda Gates, με σχόλιό της στην ίδια επιστημονική επιθεώρηση, σημείωσε ότι η ανάπτυξη του mRNA-1273 πραγματοποιήθηκε με αξιοσημείωτη ταχύτητα, αλλά προειδοποίησε ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες κυρίως γιατί η δόση των 250 mg συνδέθηκε με σοβαρές συστηματικές παρενέργειες χωρίς να αυξάνει σημαντικά την αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τη δόση των 100 mg. Η Χίτον επισημαίνει επίσης τον προβληματισμό της για τη μείωση της ανοσολογικής απόκρισης όσο αυξάνεται η ηλικία των εθελοντών – όσων δηλαδή διαθέτουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο από τη νόσο Covid-19. Ανησυχίες για την αποτελεσματικότητα των εμβολίων mRNA εκφράζονται και από άλλους ειδικούς.

Στα τέλη Ιουλίου, η Moderna ξεκίνησε και την τρίτη και τελική φάση των δοκιμών στην οποία αναμένεται να λάβουν μέρος 30.000 εθελοντές, κατά την οποία θεωρητικά θα προσδιοριστεί και η μακροχρόνια ανοσοαπόκριση. Και αυτή έχει λάβει την υποστήριξη της ομοσπονδιακής κυβέρνησης των ΗΠΑ με περίπου μισό δισ. δολάρια, ποσό που θα διπλασιαστεί με στόχο να παραχθούν οι πρώτες δόσεις του εμβολίου πριν τα τέλη του έτους.

Η αμερικανική κυβέρνηση δεν φείδεται πόρων. Χρηματοδοτεί με επιπλέον $1,6 δισ. τη Novavax, μια εταιρεία με έδρα στο Μέριλαντ, που φιλοδοξεί να παραδώσει 100 εκατ. δόσεις του δικού της εμβολίου έως τον ερχόμενο Ιανουάριο. Οι κλινικές δοκιμές αυτού του εμβολίου θα ξεκινήσουν μέσα στον Αύγουστο, με το τελικό στάδιο να εκκινεί τον Οκτώβριο. Τα πρώτα αποτελέσματα από τη χορήγηση του NVX-CoV2373 είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικά και οι ιθύνοντες της εταιρείας βασίζουν την αισιοδοξία τους στην επιτυχή κλινική δοκιμή του αντίστοιχης τεχνολογίας εμβολίου για την εποχική γρίπη η οποία κατά σύμπτωση ολοκληρώθηκε τον περασμένο Μάρτιο.

Εξαιρετικά ελπιδοφόρα είναι τα νέα και από το υπό ανάπτυξη εμβόλιο της Johnson & Johnson. Οι δοκιμές της Φάσης ΙΙa σε 1.045 υγιείς εθελοντές ξεκίνησαν σε Βέλγιο και ΗΠΑ, με την προσδοκία να επεκταθούν το Φθινόπωρο σε αρκετές χιλιάδες και να επιταχυνθεί η διαδικασία παραγωγής ενόψει του εμπορικού λανσαρίσματος του εμβολίου που προσδιορίζεται για το πρώτο τρίμηνο του 2021.

H τεχνολογία που θα (ή θέλει να) αλλάξει τον τρόπο που εμβολιαζόμαστε

Μια επαναστατική προσέγγιση, που επίσης δοκιμάζεται για πρώτη φορά, έρχεται από το Imperial College London. Η αρχική φάση που προέβλεπε τον εμβολιασμό 15 εθελοντών, ολοκληρώθηκε με επιτυχία και οι ερευνητές προχώρησαν στην επόμενη φάση, κατά την οποία 105 συμμετέχοντες 18-75 ετών θα λάβουν την πρώτη από τις τρεις δόσεις του εμβολίου, ακολουθούμενη από μια αναμνηστική δόση τέσσερις εβδομάδες αργότερα. Τα τρία σκέλη της τυχαιοποιημένης μελέτης είναι τυφλά, οπότε ούτε οι συμμετέχοντες ούτε το κλινικό προσωπικό θα γνωρίζουν ποια δόση έχουν λάβει.

Ο καθηγητής Ρόμπιν Σάτοκ που ηγείται της ανάπτυξης του εμβολίου δήλωσε συγκρατημένα αισιόδοξος, χωρίς όμως να υπόσχεται άμεση και απόλυτη επιτυχία του. Σε αντίθεση με συναδέλφους του μάλιστα, μόνο ανταγωνιστικά δεν αντιμετωπίζει την «κούρσα» ανάπτυξης του εμβολίου. Όπως χαρακτηριστικά σημειώνει, ακόμη δεν γνωρίζουμε με σαφήνεια ποιο επίπεδο ανοσίας απαιτείται για την πρόληψη της μόλυνσης. «Εάν χρειαζόμαστε μόνο ένα χαμηλό επίπεδο ανοσοαπόκρισης, η πλειονότητα των εμβολίων πιθανότατα θα λειτουργήσει. Αυτό θα είναι υπέροχο για τον κόσμο». Ακόμη όμως κι αν απαιτηθεί υψηλότερο επίπεδο ανοσοαπόκρισης, θα υπάρξουν αποτελεσματικά εμβόλια, αλλά σύμφωνα με τον καθηγητή Σάτοκ ορισμένα θα είναι πιο αποτελεσματικά.

Το εμβόλιο που αναπτύσσεται στο Imperial βασίζεται σε μια νέα παραλλαγή της τεχνολογίας RNA (saRNA), η οποία θα μπορούσε να αλλάξει εντελώς όχι μόνο τον τρόπο που αναπτύσσονται τα εμβόλια, αλλά και να μας προστατεύσει στο μέλλον από μολυσματικές ασθένειες.

Η Ευρώπη προσπαθεί να μη μείνει πίσω αλλά και προβληματίζεται

Η ΕΕ φαίνεται να μένει πίσω στην κούρσα ανάπτυξης εμβολίων σε σχέση με τις ΗΠΑ και την Κίνα, αλλά δεν έχει πετάξει «λευκή πετσέτα». Επιδιώκει μάλιστα την άρση των όποιων ρυθμιστικών εμποδίων σε αρκετά κράτη-μέλη, που θα επιτρέψουν την άμεση διάθεση των εμβολίων. Έχει εξάλλου ζητήσει από τα κράτη-μέλη να προχωρήσουν σε συμφωνίες για την αγορά πιθανών εμβολίων, με τον όρο να μην παράγονται «αποκλειστικά» στις ΗΠΑ. Μέρος του κόστους θα καλυφθεί από το ειδικό ταμείο που προβλέπει την ενίσχυση των κρατών-μελών με πόρους €2,4 δισ.

Σύμφωνα με νέα ανακοίνωση της ΕΕ, η Επιτροπή θα συγχρηματοδοτήσει με €100 εκατ. την πρόσκληση που δημοσίευσε ο Συνασπισμός για Καινοτομίες Επιδημιολογικής Ετοιμότητας (CEPI). Στόχος είναι η ταχύτατη ανάπτυξης μιας ευρείας γκάμας εμβολίων κατά του κορονοϊού, αλλά και να διασφαλίσει τη μαζική παραγωγή τους. Οι ελπίδες των Ευρωπαίων έχουν στραφεί στο εμβόλιο που αναπτύσσει η γερμανική CureVac που έχει λάβει ήδη χρηματοδότηση €75 εκατ. από την Κομισιόν και την ΕΤΕπ. Η γερμανική κυβέρνηση σχεδιάζει να επενδύσει €300 εκατ. στην εταιρεία λαμβάνοντας αντίστοιχο ποσοστό μετοχών.

Και το εμβόλιο της CureVac βασίζεται στην τεχνολογία mRNA (βελτιστοποιημένο αγγελιαφόρο ριβονουκλεϊκό οξύ, για όσους το θέλουν και μεταφρασμένο). Τα πρώτα αποτελέσματα από τις δοκιμές θα είναι διαθέσιμα τον Σεπτέμβριο ή Οκτώβριο με στελέχη της βιοφαρμακευτικής εταιρείας να αναφέρουν ότι θα μπορούσε να διατεθεί το πρώτο εξάμηνο του 2021.

Ινδία, Ιαπωνία, Ρωσία και στο βάθος Β. Κορέα;

Υποσχόμενες προτάσεις για εμβόλιο φτάνουν και από την Ινδία. Η εταιρεία Bharat Biotech ανέπτυξε σε συνεργασία με το Ινδικό Συμβούλιο Ιατρικής Έρευνας το εμβόλιο Covaxin που βασίζεται σε μια αδρανοποιημένη μορφή του κορονοϊού. Οι δοκιμές Φάσης ΙΙ έχουν ξεκινήσει και εκφράζεται αισιοδοξία ότι το εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο ακόμη και στις αρχές του 2021.

Παράλληλα, η ινδική Zydus ανακοίνωσε ότι ολοκλήρωσε επιτυχώς την προκλινική ανάπτυξη του εμβολίου ZyCoV-D και έλαβε την απαιτούμενη άδεια για την έναρξη κλινικών δοκιμών Φάσης Ι/ΙΙ σε ανθρώπους.

Αντίστοιχη πρόοδο έχει σημειώσει ένα πολυσυζητημένο βιοτεχνολογικό startup από την Ιαπωνία που πρόσφατα ανακοίνωσε την έναρξη δοκιμών σε ανθρώπους.

Με ενδιαφέρον αναμένονται και τα αποτελέσματα των δοκιμών (ήδη Φάσης ΙΙΙ) ενός γνωστού εμβολίου που οργανώνεται από το Murdoch Children’s Research Institute στην Αυστραλία. Πρόκειται για το εμβόλιο κατά της φυματίωσης που «επαναπρογραμματίζεται» για να στοχεύσει τη νόσο Covid-19, με αρκετά υποσχόμενα προσώρας αποτελέσματα.

Σύμφωνα με το πρακτορείο ειδήσεων της Βόρειας Κορέας, η Επιτροπή Επιστήμης και Τεχνολογίας της χώρας έχει ήδη εγκρίνει τις κλινικές δοκιμές για την ανάπτυξη εμβολίου κατά της COVID-19. Η Ακαδημία Ιατρικής Επιστήμης ανακοίνωσε μάλιστα ότι το εμβόλιο που βασίζεται στο ένζυμο ACE2, δοκιμάστηκε με επιτυχία και ασφάλεια σε ζώα και έχουν ήδη ξεκινήσει δοκιμές σε ανθρώπους. Αυτό που δεν ανακοίνωσε η Πιονγιάνγκ είναι γιατί μια χώρα που μαστίζεται από ελλείψεις σε ιατρικό εξοπλισμό και εν πολλοίς βασίζεται στο πρόγραμμα του ΠΟΥ για τη χορήγηση εμβολίων, να επενδύει χρήμα και χρόνο για την ανάπτυξη εμβολίου. Πολλώ δε μάλλον όταν πρόκειται για μια χώρα που έχει ανακοινώσει μόλις ένα ύποπτο κρούσμα και έχει κλειστά τα σύνορά της από τον Ιανουάριο.

Χρήσιμα links
Ποιος θα πληρώσει

Είναι σχεδόν βέβαιο ότι όταν θα φτάσει η κρίσιμη στιγμή (που δεν θα είναι στιγμή, αλλά μια ολόκληρη φάση) της προετοιμασίας για μαζικό εμβολιασμό, η ανθρωπότητα θα αντιμετωπίσει πολλαπλά διλήμματα. Ένα από αυτά που προφανώς θα καθορίσει την αποτελεσματικότητά του (ή τους) είναι ο τρόπος διάθεσης και βέβαια η τιμή. Όπως προείπαμε αρκετές κυβερνήσεις ανά τον κόσμο, έχουν σπεύσει να προπαραγγείλουν εκατομμύρια δόσεις των πιθανών εμβολίων, χωρίς βέβαια να γνωρίζουν καν αν είναι αποτελεσματικά και αν θα φτάσουν στο στάδιο παραγωγής. Οι κινήσεις αυτές εμπεριέχουν ρίσκο, αλλά είναι εκ του αποτελέσματος απαραίτητες για να προχωρήσουν τάχιστα οι διάφορες φάσεις ανάπτυξης. Όλες οι φαρμακοβιομηχανίες που συμμετέχουν στην κούρσα ρισκάρουν αρκετά, καθώς όλοι κατανοούν ότι αυτές οι απόπειρες ενδέχεται να αποδειχθούν μάταιες.

Παρόλ’ αυτά, ορισμένες εξ αυτών, όπως η AstraZeneca και η Johnson & Johnson, έχουν δεσμευτεί για τη μη κερδοσκοπική διάθεση του εμβολίου, ενώ άλλες όπως η Moderna, η οποία έχει λάβει τη γενναία χρηματοδότηση από την κυβέρνηση των ΗΠΑ, εξετάζουν το ενδεχόμενο διάθεσης τους εμβολίου στις κυβερνήσεις καλύπτοντας απλώς το κόστος. Η Pfizer που δεν έχει ακόμη λάβει κρατική χρηματοδότηση, ανακοίνωσε ότι στοχεύει μεν σε κέρδος, αλλά δεσμεύτηκε ότι δεν θα μείνει ανεμβολίαστος κανένας άνθρωπος που το έχει πραγματικά ανάγκη (χωρίς πάντως να διευκρινίζεται αν το κόστος θα καλυφθεί από την ίδια ή από την εκάστοτε κυβέρνηση). Μέλη του αμερικανικού Κογκρέσου εξέφρασαν ανησυχίες για το γεγονός ότι το υποσχόμενο εμβόλιο της Pfizer δεν έχει λάβει ομοσπονδιακή χρηματοδότηση, κάτι που όπως είπαν ενδέχεται να οδηγήσει αυξημένες τιμές τιμών και έλλειψη διαφάνειας. Ο Chief Business Officer της εταιρείας, Τζον Γιανγκ, ανταπάντησε ότι ο λόγος μη αποδοχής της κυβερνητικής χρηματοδότησης σχετίζεται με την πρόθεση της εταιρείας να κινηθεί κατά το δυνατό ταχύτερα στις κλινικές δοκιμές και καθησύχασε τις ανησυχίες δηλώνοντας ότι «ένα εμβόλιο δεν έχει νόημα εάν οι άνθρωποι δεν μπορούν να το αντέξουν οικονομικά».

Οι εκπρόσωποι του ΠΟΥ έχουν κατ’ επανάληψη υποστηρίξει ότι η δίκαιη διανομή των πιθανών εμβολίων είναι ένα από τα βασικά στοιχήματα που πρέπει να κερδίσει η ανθρωπότητα. Ο Μαρκ Ράιαν χαρακτήρισε πρόσφατα το εμβόλιο «παγκόσμιο αγαθό». Όπως είπε, «τα εμβόλια έναντι του νέου κορονοϊού δεν απευθύνονται στους πλούσιους, δεν απευθύνονται στους φτωχούς, απευθύνονται σε όλους». Πάνω από 150 χώρες έχουν εκδηλώσει το ενδιαφέρον τους για συμμετοχή στην πρωτοβουλία COVAX, έναν μηχανισμό που έχει σχεδιαστεί για να εγγυηθεί την ταχεία, δίκαιη και δίκαιη πρόσβαση στα εμβόλια Covid-19 παγκοσμίως.

Μένει να αποδειχθεί αν τα ευχολόγια αρκούν ή αν τα εμβόλια θα κατευθυνθούν σε λίγους και προνομιούχους.

To μεγάλο ερωτηματικό: Πόσοι θα εμβολιαστούν;

Όσο βέβαια κι αν επιταχυνθούν οι διαδικασίες, όσο κι αν μοχθήσουν επιστήμονες και ερευνητές, ακόμη κι αν λυθούν όλα τα επιμέρους προβλήματα και ό,τι κι αν γράψουμε εμείς, η τελική επιτυχία ενός ή περισσότερων εμβολίων, θα κριθεί από τον αριθμό αυτών που θα εμβολιαστούν. Με την παραφιλολογία και τον συνωμοσιολογικό παροξυσμό που καταγράφεται τους τελευταίους μήνες, δεν είναι διόλου απίθανο να μη δεχθούν να εμβολιαστούν αρκετοί συνάνθρωποί μας. Στις ΗΠΑ, για παράδειγμα, περίπου ο μισός πληθυσμός παραμένει σκεπτικός αναφορικά με τον εμβολιασμό και χρειάζεται να εμβολιαστεί το 60-70% του πληθυσμού προκειμένου να επιτευχθεί η πολυσυζητημένη ανοσία της κοινότητας.

Ας ελπίσουμε λοιπόν. Τουλάχιστον εμείς δεν έχουμε πολλά περισσότερα να κάνουμε.

Γράφει για τεχνολογία, επιστήμη και ψηφιακή κουλτούρα σε περιοδικά, εφημερίδες και websites. Σπούδασε στο τμήμα Επικοινωνίας και ΜΜΕ του ΕΚΠΑ και πρόσφατα ξεκίνησε ένα εντελώς άσχετο μεταπτυχιακό. Η συλλογή διηγημάτων «24» (Εκδόσεις Πατάκη) είναι το πρώτο του βιβλίο.

Σχόλια

Εικόνα Anonymous
4

Σας πείσαμε; Εμείς σας θέλουμε μαζί μας!
Χωρίς τους υποστηρικτές μας
δεν μπορούμε να υπάρχουμε.